Таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми, з рискою та фаскою, з гладкою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
Назва і місцезнаходження виробника.
ВАТ Лубнифарм.
Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код ATC N02B A51.
Фармакологічні властивості.
Аскофен Л – комбінований препарат, який виявляє знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дії. До складу Аскофену Л входять активні субстанції: кислота ацетил саліцилова, парацетамол і кофеїн.
Антипіретичний ефект ацетил саліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу PGF2 у гіпоталамусі та синтезу простагландинів у вогнищах запалення. Ацетил саліцилова кислота ефективна при болю слабкої і середньої інтенсивності, менш ефективна при вісцеральному болю.
Парацетамол є найактивнішим метаболітом фенацетину. Головною перевагою парацетамолу є те, що при його застосуванні менша ймовірність утворення метгемоглобіну. Парацетамол виявляє знеболювальний ефект за рахунок пригнічення біосинтезу простагландинів, антипіретичний ефект пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів безпосередньо в гіпоталамусі.
Кофеїн збуджує центральну нервову систему. Стимуляція вищих відділів нервової системи виявляється у швидкому і ясному плині думки, знятті сонливості й утоми, точнішою асоціацією ідей. Кофеїн підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних і наркотичних речовин, посилює дію аналгетиків і жарознижувальних засобів.
Показання для застосування.
Слабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгії, первинна дисменорея), захворювання, що супроводжуються гіпертермічним синдромом.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, шлунково-кишковi кровотечi, знижене зсiдання кровi, тяжкi порушення функцiї печiнки та нирок, дефiцит глюкозо-6-фосфатдегiдрогенази, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, глаукома, гемофілія, геморагічний діатез, гіпопротромбінемія. Період вагiтності (особливо І та ІІІ триместри) i годування груддю.
Дитячий вік до 15 років (як жарознижуючий засіб при грипі, вітряній віспі через високий ризик розвитку синдрому Рейе).
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Ацетил саліцилова кислота спричиняє подразнення слизової оболонки шлунка, тому Аскофен Л слід приймати тільки після їди, запиваючи водою або лужними мінеральними водами.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, алергічними захворюваннями, підвищеній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів можливий розвиток алергічної реакції або загострення основного захворювання.
Аскофен Л слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеною функцією печінки і нирок, а також особам літнього віку.
Препарат сповільнює виведення із організму сечової кислоти, що може стати причиною гострого нападу подагри.
У період застосування Аскофену Л утримуватися від вживання алкоголю.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності слід уникати застосування Аскофену Л через ризик виникнення вад розвитку у плода, кровотечі та послаблення родової діяльності. Не застосовувати препарат в період годування дитини груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Наявність у складі препарату кофеїну може спричинити в осіб з підвищеною збудливістю безсоння, відчуття неспокою, – тому в період лікування слід бути обережним при керуванні автомобілем та виконанні роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості реакції.
Діти.
Не призначати як жарознижуючий засіб дітям молодше 15 років при грипі, вітряній віспі через високий ризик розвитку синдрому Рейе.
Спосіб застосування та дози.
Призначають по 1 таблетцi 2 - 3 рази на добу пiсля їжi. Вища добова доза становить 6 таблеток у 3 прийоми. Препарат не слід застосовувати понад 5 днів як знеболювальний засіб й понад 3 дні – як жарознижувальний.
Передозування.
При передозуванні препарату можливі болі у ділянці живота, нудота, блювання, шлунково-кишкові кровотечі, порушення функції печінки та нирок, анафілактичні реакції (через небезпеку виникнення побічної дії діючих речовин).
Ацетил саліцилова кислота. При гострому отруєнні спостерігається виражене порушення показників кислотно-основної рівноваги. При більш легкому ступені отруєнні – гіпервентиляція, дзвін у вухах, зниження гостроти зору та слуху, головний біль, запаморочення. При тяжких отруєннях можуть виникнути марення, тремор, задишка, гіпертермія та кома.
Лікування передозування. Прискорення елімінації кислоти ацетил саліцилової, відновлення показників кислотно-основної рівноваги та електролітного балансу шляхом промивання шлунка, застосування сечогінних засобів, внутрішньо венного введення NaHCO3 и KCl.
Парацетамол.
Симптоми: в перші 24 години – блідість, нудота, блювання та біль в абдомінальній ділянці живота; через 12 - 48 годин – ураження нирок та печінки з розвитком печінкової недостатності (енцефалопатія, кома, летальний кінець), серцеві аритмії, панкреатит. Ураження печінки можливе при прийомі 10 г і більше (у дорослих). У випадках передозування необхідно зменшити дозу або тимчасово припинити прийом препарату.
Лікування передозування: призначення метіоніну внутрішньо або внутрішньо венно N-ацетил цистеїну.
Кофеїн. При передозуванні спостерігаються збудження, запаморочення, прискорене дихання, блювання, тремтіння.
Лікування: у разі отруєння кофеїном шлунок промивають сумішшю вугілля активованого, призначають оксигенотерапію; судоми усувають сибазоном (діазепамом).
Побічні ефекти.
При застосуванні таблеток Аскофен Л в окремих хворих можуть спостерігатися такі побічні реакції.
З боку системи крові: лейкопенія, агранулоцит оз гранулоцит опенія, тромбоцит опенія, анемія.
З боку шкіри: шкірний висип.
З боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило без розвитку жовтухи, ерозивні і виразкові ураження слизових оболонок шлунка і дванадцяти палої кишки, шлунково-кишкові кровотечі.
З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, серцебиття.
З боку печінки і біліарної системи: гепатит, гепатонекроз.
З боку імунної системи: набряк Квінке, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєлла.
З боку сечової системи: інтерстиціальний нефрит.
З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат посилює дiю засобiв, що зменшують зсiдання кровi та агрегацiю тромбоцитiв, побiчну дiю кортикостероїдiв, сульфонiлceчoвини, метотрексата. Слiд уникати комбiнoваного застосування препарату з барбiтуратами, проти судомними засобами, салiцилатами, рифампiцином, алкоголем. З обережністю застосовують з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Ацетил саліцилова кислота. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищує ризик кровотечі; з не стероїдними протизапальними засобами – посилюються терапевтичні та побічні ефекти останніх; з пероральними гіпоглікемічними засобами – посилюється їхній гіпоглікемічний ефект. Ацетил саліцилова кислота збільшує побічну дію метотрексату, при комбінуванні з кортикостероїдами підвищує ризик кровотеч з органів травного тракту. Послаблює дію гіпотензивних засобів, спіронолактону, фуросеміду, а також препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти.
Парацетамол. Посилює терапевтичний ефект кислоти ацетил саліцилової, піразолону, кофеїну, кодеїну, при цьому зменшується токсичність парацетамолу. Підвищує ефект непрямих коагулянтів та імовірність ураження печінки гепато токсичними препаратами, потенціює дію спазмолітиків, посилює токсичність левоміцетину. При взаємодії з барбітуратами зменшується активність парацетамолу. Метоклопрамід посилює, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.
Кофеїн. Посилює дію ненаркотичних аналгетиків, серцевих глікозидів, ерготаміну (за рахунок прискорення їх всмоктування). Знижує всмоктування препаратів кальцію в шлунково-кишковому тракті, збільшує виведення препаратів літію з сечею. Є антагоністом аденозину, послаблює ефект наркотичних і снодійних засобів.
Термін придатності.
3 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 °С.