Склад.

Діюча речовина: ornidazole;

1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат, лактоза моногідрат, суміш для покриття ‘Opadry ΙΙ Green’ (містить: лактоза моногідрат, тартразин (Е 102) та ін.).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

Код АТС J01Х D03.

Клінічні характеристики.

Показання. Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі поза кишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки); лямбліоз. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями під час хірургічних втручань. У схемах ерадикації H. Pylori (у комбінації з інгібіторами протонної помпи, іншими антибактеріальними засобами, препаратами солей вісмуту).

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до інших похідних імідазолу, захворювання ЦНС (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз). Період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Орнізол^® завжди приймають після їжі.

Трихомоніаз. По 1 таблетці 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 5 днів.

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.

Добова доза для дітей з масою тіла більше 20 кг становить 25 мг/кг маси тіла і призначається в один прийом.

Амебіаз. Можливі схеми лікування: 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією і 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері; дітям з масою тіла менше 35 кг - одноразовий прийом дози 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1 - 2 дні.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Перед операцією призначають 1 2 таблетки препарату, після операції - по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів.

Для ерадикації H. Pylori. Орнізол^® по 500 мг 2 рази на добу, інгібітор протонної помпи у стандартній дозі та кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів або інгібітор протонної помпи у стандартній дозі, Орнізол^® 500 мг 3 рази на добу, тетрациклін 500 мг 4 рази на добу та препарат солей вісмуту 120 мг 4 рази на добу протягом 7 днів.

Побічні реакції. При застосуванні Орнізолу^® можливі:

– з боку травного тракту і печінки: металевий присмак, сухість у роті, зміна печінкових функціональних проб, нудота, тяжкість і біль у животі, діарея, блювання;

– з боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, ригідність, порушення координації рухів, тимчасова втрата свідомості, втомлюваність, атаксія, судоми, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії;

– алергічні реакції: шкірні висипання та свербіж, кропив’янка.

Передозування. Симптоми: депресія, периферичний неврит, судомні реакції, дуже рідко – епілептиформні судоми.

Лікування: симптоматичне. При появі судом показаний діазепам.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Не рекомендовано лікування препаратом у період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю припинити.

Діти. З обережністю призначають препарат дітям. Не застосовують дану лікарську форму дітям до 3 років.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати Орнізол^® хворим з недостатністю функції печінки (необхідно зменшити дозування), хворим з порушенням кровотворення (великий ризик розвитку лейкопенії, нейтропенії).

При трихомоніазі рекомендується одночасне лікування статевих партнерів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат може впливати на здатність керувати авто транспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Орнізол^®, на відміну від інших похідних імідазолу, сумісний з алкоголем.

Орнізол^® посилює ефект пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема, з блокаторами Н₂ рецепторів (циметидином).

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Орнізол^®– протипротозойний та антибактеріальний засіб. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікро організмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізу вати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікро організму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо орнідазол швидко всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 3 год після прийому. З білками плазми зв'язується менше 15 %. Біодоступність – 90 %. Препарат легко проходить крізь гістогематичні бар'єри, включаючи гематоенцефалічний, добре проникає у рідини та тканини організму. Метаболізується в печінці.

Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів (майже 4 % прийнятої дози виводиться в незмінному вигляді), 22 % – кишечником. Період напів виведення становить 12 – 14 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, із рискою з одного боку таблетки та написом ‘КМП’ з іншого боку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ⁰С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 блістер в пачці.

Умови відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ ‘Київ медпрепарат’.

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.