Ліки від а до я  -   Хвороби  -  Калькулятор калорій  -   Магнітні бурі  -   Дієти  -  Очищення організму  -  Схуднення  -  Молочниця
Геморой  -  Лікування  -  Косметологія  -  Поради  -  Інсульт  -  Інфаркт  -  Діабет  -  Варикоз  - Вправи 


Ліки та препарати







Пара-трал

ТОВ «АСТРАФАРМ». Україна


Пара-трал

Код: N02AX52

Анальгетики


Інструкція


Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 37,5 мг і парацетамолу 325 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

склад порожніх капсул: желатин, титану діоксид, індигокармін, хінолін жовтий.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакологічні властивості.

Фармакотерапевтична група. Трамадол, комбінації. Код АТС N02AX52.

Комбінований аналгезивний засіб, що містить трамадол і парацетамол.

Трамадол – має центральну дію і дію на спинний мозок (сприяє відкриттю K+ і Ca2+-каналів, спричиняє гіперполяризацію мембран і гальмує проведення больових імпульсів), підсилює дію седативних лікарських засобів. Активує опіатні рецептори (мю-, дельта-, капа-) на перед- і постсинаптичних мембранах аферентних волокон ноцицептивної системи в головному мозку і травному тракті, гальмує зворотний нейрональний захват катехоламінів у ЦНС. Має м’яку седативну дію.

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик, блокує циклооксигеназу переважно в ЦНС, впливаючи на центри болю і терморегуляції. Не подразнює слизову оболонку травного тракту, не впливає на водно-сольовий обмін, оскільки не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах. Завдяки парацетамолу настає швидке знеболю вання у той час, як трамадол забезпечує пролонгований ефект.

Синергізм аналгезивної дії двох активних речовин знижує ризик виникнення побічних ефектів.

Фармакокінетичні характеристики.

При прийомі внутрішньо препарат швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Всмоктування трамадолу відбувається повільніше, ніж парацетамолу. Біодоступність трамадолу – 75%, при повторному застосуванні зростає до 90%. Максимальна концентрація трамадолу досягається через 2 год. Час досягнення максимальної концентрації парацетамолу – 1 год і не змінюється при застосуванні з трамадолом. Зв’язування з білками трамадолу і парацетамолу – приблизно 20%. Об’єм розподілу – 0,9 л/кг.

Трамадол метаболізується в печінці шляхом N- і О-деметилювання з наступною кон'югацією з глюкуроновою кислотою. Виявлено 11 метаболітів, з яких тільки один має фармакологічну активність. Парацетамол метаболізується переважно в печінці. Період напів виведення трамадолу – 4,7 - 5,1 год, парацетамолу – 2 - 3 год. Трамадол (майже 30%) і його метаболіти (приблизно 60%) виводяться переважно нирками. Парацетамол і його кон’югати також виводяться нирками.

Клінічні характеристики.

Терапевтичні показання. Больовий синдром (середньої і сильної інтенсивності різної етіології, у т. ч. запального, травматичного, судинного походження). Знеболю вання при проведенні болісних діагностичних процедур або маніпуляцій.

Протипоказання. Гіпер чутливість, гостра алкогольна або медикаментозна інтоксикація засобами, що пригнічують центральну нервову систему, снодійними, наркотичними аналгетиками і психотропними препаратами, одночасний прийом інгібіторів МАО (і протягом 2 тижнів після їхньої відміни), тяжка печінкова та/або ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 10 мл/хв), неконтрольована терапією епілепсія, синдром скасування наркотичних лікарських засобів, дитячий вік (до 14 років), вагітність, період лактації.

Побічні реакції. Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, набряк Квінке, екзантема, бульозне висипання.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, загальмованість, парадоксальна стимуляція центральної нервової системи (нервозність, ажитація, тривожність, тремор, спазми м’язів, ейфорія, емоційна лабільність, галюцинації), сонливість, порушення сну, сплутаність свідомості, порушення координації руху, судоми центрального генезу (при одночасному призначенні антипсихотичних лікарських засобів), депресія, амнезія, порушення когнітивної функції, парестезії, нестійкість ходи.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, метеоризм, абдомінальні болі, запор, діарея, утруднення при ковтанні; підвищення активності ферментів печінки, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, непритомність, колапс.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: утруднення сечовипускання, дизурія, затримка сечі. При тривалому прийманні у дозах, що значно перевищують рекомендовані, – нефротоксичность (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

З боку органів чуттів: порушення зору, смаку.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку шкірних покривів: мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла).

З боку органів кровоутворення: сульфгемоглобінемія. При тривалому прийманні у дозах, що значно перевищують рекомендовані, – а пластична анемія, панцитопенія, агранулоцит оз.

Інші: пітливість, слабкість, підвищена стомлюваність, порушення менструального циклу.
При тривалому застосуванні – розвиток медикаментозної залежності (дратівливість, фобії, нервозність, порушення сну, психотомоторна активність, тремор, дискомфорт у ділянці шлунка або кишечнику). При різкому припиненні приймання може розвинутися синдром відміни.

Особливі заходи безпеки. У пацієнтів, схильних до виникнення медикаментозної залежності, лікування повинне проводитися під ретельним наглядом лікаря протягом короткого періоду.

Під час лікування препаратом рекомендується уникати вживання етанолу.

Ризик розвитку гепатотоксичності і передозування парацетамолом зростає у пацієнтів з алкогольним гепатозом.

Під час тривалого лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Сумісне застосування з опіоїдними агоністами-антагоністами (бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином) знижує аналгезивний ефект внаслідок конкуруючої дії на рецептори, а також виникає ризик синдрому відміни.

Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему (у тому числі снодійні, транквілізатори), етанол – підсилюють побічні ефекти, характерні для трамадолу.

Індуктори мікросомального окислення (у тому числі карбамазепін, фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) зменшують аналгезивний ефект і його тривалість.

Налоксон активує дихання, усуваючи аналгезію, спричинену трамадолом.

Тривале використання барбітуратів знижує ефективність парацетамолу. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту.

Тривале сумісне застосування парацетамолу та інших не стероїдних протизапальних засобів підвищує ризик розвитку нефропатії і ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності. Одночасне тривале призначення парацетамолу у високих дозах і саліцилатів підвищує ризик розвитку раку нирки або сечового міхура.
Дифлунісал підвищує концентрацію в плазмі крові парацетамолу на 50% – з’являється ризик розвитку гепатотоксичності.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що знижують епілептичний поріг (у тому числі селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, нейролептики) – ризик виникнення судом.

Препарати, що інгібують фермент CYP3A4 (кетоконазол і еритроміцин) можуть уповільнювати метаболізм трамадолу (N-деметилювання) і активного О-деметильованого метаболіту.
Хінідин підвищує концентрацію в плазмі крові трамадолу і знижує концентрацію О-деметильованого метаболіту за рахунок конкурентного інгібування ізоферменту CYP2D6.
Інгібітори мікросомального окислювання (циметидин) знижують ризик гепатотоксичності.

Швидкість всмоктування парацетамолу зростає при прийманні метоклопраміду або домперидону і знижується при прийманні колестираміну.

Препарат при прийманні протягом тривалого часу підсилює ефект непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик розвитку кровотеч.

Дози і спосіб введення.

Капсули приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи рідиною. Режим дозування і тривалість лікування підбираються індивідуально, залежно від виразності больового синдрому.

Для дорослих і дітей старше 14 років рекомендована початкова разова доза – 1 - 2 капсули з інтервалом між прийомами препарату не менше 6 год. Максимальна добова доза – 8 капсул (300 мг трамадолу і 2,6 г парацетамолу).

Літнім пацієнтам (віком 75 років і більше) можуть бути призначені звичайні дози. Однак через можливість уповільненого виведення, інтервал між прийомами препарату може бути збільшений.

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10 - 30 мл/хв) інтервал між прийомом має бути не менше 12 год. Оскільки трамадол дуже повільно виводиться при проведенні гемодіалізу або гемофільтрації, застосування препарату після сеансу діалізу для підтримки аналгезивної дії не потрібне.

При помірному порушенні функції печінки слід збільшувати інтервал між прийомами препарату.

Передозування. Симптоми передозування трамадолу: міоз, блювання, колапс, кома, судоми, пригнічення дихального центру, апное.

Симптоми передозування парацетамолу: (гостре передозування розвивається через 6 - 14 год після прийому парацетамолу, хронічне – через 2 - 4 доби у випадку перевищення дози). Симптоми гострого передозування: діарея, зниження апетиту. Симптоми хронічного передозування: набряк мозку, гіпокоагуляція, розвиток синдрому дисемінованого внутрішньо судинного згортання, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз, аритмія, колапс; рідко - порушення функції печінки, що розвивається блискавично і може ускладнюватися нирковою недостатністю (нирковий тубулярный некроз).

Лікування: промивання шлунка і прийом ентеросорбентів (активоване вугілля, поліфепан), підтримка функцій серцево-судинної системи, забезпечення прохідності дихальних шляхів.

При пригніченні дихання (симптом передозування трамадолу) - налоксон, при судомах – діазепам. Гемодіаліз або гемофільтрація неефективні при інтоксикації трамадолом.

З появою симптомів передозування парацетамолу: введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону – метіоніну через 8 - 9 год після передозування і N-ацетил цистеїну – через 12 год. Необхідність подальшого введення метіоніну, внутрішньо венне введення N-ацетил цистеїну визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що минув після його прийому.

Спеціальні перестороги. Обережно препарат призначають у випадках шоку, черепно-мозкової травми, внутрішньо черепної гіпертензії, схильності до судомного синдрому (при контрольованій епілепсії препарат може застосовуватися тільки за життєвими показаннями), сплутаності свідомості невідомої етіології, дихальної недостатності, одночасного прийому психотропних та інших аналгезивних лікарських засобів центральної дії, місцевих анестетик ів, захворювання жовчовивідних шляхів, доброякісної гіпербілірубінемії, вірусного гепатиту, при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, при алкогольному ураженні печінки, алкоголізмі, наркоманії, симптомі гострого живота неясного генезу, особам літнього віку (старше 75 років).

У випадку тривалого застосування можливі звикання та медикаментозна залежність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід утриматися від керування авто транспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули №0 циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – зеленого кольору. Вміст капсул – гранули білого або майже білого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови збереження. Зберігати у недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1, 2, 5 контурних упаковок у пачці.

Виробник. ТОВ Астрафарм.

Місцезнаходження. Україна, 08132,

Киево-Святошинский р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Категорія відпуску. За рецептом.
Кількість переглядів:
Оцінка і коментарі відвідувачів
comments powered by Disqus