Склад:

діюча речовина: нафтидрофурил гідроген оксалат;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить нафтидрофурилу гідроген оксалату 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, коповідон, кросповідон;

лакове покриття: метакрилатний сополімер (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, дибутилфталат, жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 8 мм, помаранчевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Периферичні вазодилататори.

Код ATХ C04A X21.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нафтидрофурил покращує місцевий кровообіг, підвищуючи тканинну перфузію, не знижуючи артеріальний тиск. Знижує периферичну судинну резистентність і збільшує хвилинний серцевий викид, не прискорюючи роботу серця. Проявляє пряму міотропну, спазмолітичну та альфа-адренолітичну дію. Має відому місцеву анестетичну, антисеротонінову (блокує 5НТ₂-рецептори) і М-холінолітичну (атропіноподібну) дію.

Внаслідок метаболічних ефектів нафтидрофурилу поліпшується утилізація кисню у мозку та підвищується стійкість тканин мозку до гіпоксії.

Підвищує вміст глюкози і АТФ, активність сукцинатдегідрогенази і цілісний обмін речовин у мозку.

Активізує перетворення глюкози за допомогою циклу лимонної кислоти, а не шляхом гліколізу. Посилює перетворення бурштинової кислоти у фумарову. Покращує реологічні властивості крові, впливаючи на деформабельність еритроцитів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального застосування швидко та майже повністю резорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину після прийому разової дози перорально.

Розподіл. Зв’язується з білками плазми крові до 80 %. Проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр. Концентрації нафтидрофурилу у тканинах мозку перевищують такі у плазмі крові.

Біотрансформація. Метаболізується у печінці, шляхом гідролізу перетворюється в декілька неактивних метаболітів та диетиламіноетанол. Щодо останнього передбачається, що він має фармакологічну активність та за його допомогою здійснюється терапевтичний ефект нафтидрофурилу при судинно-мозкових порушеннях.

Виведення. До 80 % препарату виводиться з сечею у вигляді кон’югованих метаболітів. Період напіввиведення становить приблизно 1 годину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Периферичні судинні порушення – переміжна кульгавість, нічні спазми, біль у спокої, початкова стадія гангрени, трофічні виразки, синдром Рейно, діабетична артеріопатія, акроціаноз.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин;

- дані про гіпероксалурію;

- рецидивуючий нефролітіаз;

- нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда;

- тяжка серцева недостатність (ІІІ та ІV класу за NYHA);

- гострий геморагічний інсульт;

- ортостатична гіпотензія;

- підвищена судомна активність мозку;

- тяжкі аритмії;

- тяжка коронарна недостатність;

- стани, що супроводжуються кровотечею;

- судинний колапс в анамнезі;

- виражена артеріальна гіпотензія;

- тяжкі порушення функції печінки та нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлені клінічно значущі несприятливі взаємодії нафтидрофурилу з іншими лікарськими препаратами та харчовими продуктами.

Одночасне застосування нафтидрофурилу з протиаритмічними засобами або бета-блокаторами проявляє кардіодепресивну дію, що може призвести до AV-блокади.

Особливості застосування.

Незважаючи на наявність судинорозширювальної дії, нафтидрофурил не слід застосовувати як антигіпертензивний засіб для лікування артеріальної гіпертензії.

На початку лікування препаратом необхідно контролювати значення артеріального тиску, оскільки в окремих випадках у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпотензії, препарат може проявляти відому гіпотензивну дію, може виникнути відчуття підвищеної втомлюваності, запаморочення або ортостатична гіпотензія.

Слід мати на увазі, що при тривалому лікуванні можлива поява оксалатів кальцію.

Необхідно приймати достатню кількість рідини під час лікування для забезпечення адекватного діурезу. Застосування препарату Дузофарм^® перед сном, не запиваючи рідиною, може спричинити локальний езофагіт.

Не рекомендується палити та вживати алкогольні напої під час лікування.

Препарат містить у якості допоміжної речовини лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазним дефіцитом Lappа або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Крохмаль пшеничний може містити глютен, але лише у незначній кількості, і тому вважається безпечним для осіб із целіакією. Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Барвник Е 110 може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю даних клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування нафтидрофурилу у період вагітності або годування груддю не слід застосовувати препарат у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Високі дози препарату впливають на діяльність, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Іжа істотно не впливає на резорбцію активної речовини, внаслідок чого лікарський засіб можна приймати перед, під час або після вживання їди.

Периферичні судинні порушення.

По 100-200 мг (2-4 таблетки) – 3 рази на добу. Курс лікування визначає лікар, зазвичай курс триває 3 місяці.

Діти.

Ефективність та безпека препарату Дузофарм^® у дітей та підлітків не досліджена, тому їм не рекомендується призначення препарату.

Пацієнти віком від 65 років.

Немає необхідності у корекції рекомендованого дозування, оскільки відсутні дані про відхилення фармакокінетичних параметрів нафтидрофурилу у цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти із порушеннями з боку нирок та печінки.

Не потрібна корекція дозування для цієї категорії пацієнтів.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.

Передозування.

Передозування нафтидрофурилом можна спостерігати тільки при застосуванні дуже великих доз.

Симптоми: сплутаність свідомості, судоми, порушення провідності серця, неспокій, тахіаритмія, зниження артеріального тиску.

Лікування: симптоматичне, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій.

Необхідне швидке виведення препарату з організму шляхом викликання блювання, промивання шлунка, у разі необхідності слід застосувати активоване вугілля. Слід моніторувати серцево-судинну функцію і дихання. У важких випадках обговорюється електрокардіоверсія і застосування ізопреналіну. При судомах застосовувати діазепам.

Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, при застосуванні у високих дозах можливі порушення провідності серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, неспокій, слабкість, дуже рідко при застосуванні у високих дозах можливі судоми.

З боку шлунково-кишкового тракту: болі в епігастрії, нудота, блювання, діарея, шлункові розлади, кишкові коліки, анорексія, виразки стравоходу.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко при тривалому застосуванні – утворення кальцієво-оксалатних каменів у нирках.

З боку шкіри та підшкірної тканини: шкірні висипання, відчуття тепла.

З боку гепатобіліарної системи: печінкові порушення, включаючи гепатит або зворотну печінкову недостатність.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т.ч. шкірні висипання, свербіж.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги; 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

АТ «Софарма».

ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.