Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідро хлориду 10 мг;
допоміжні речовини: пудра цукрова, сахароза тонкого помелу, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, лимонний ароматизатор № 1, аспартам (Е 951), аскорбінова кислота, сахарин натрію, куркумін WD (лактоза, твін-80 (Е 433), куркумін (Е 100), діоксид кремнію (Е 551)).
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Порошок блідо жовтого кольору з лимонним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобританія.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Механізм дії парацетамолу пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у ЦНС, діє на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів та частково - з непрямим ефектом, що забезпечується шляхом вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Спричиняє звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.
При прийомі внутрішньо парацетамол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напів виведення становить 1 - 4 години. Парацетамол метаболізується в печінці, в основному, за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації в плазмі частково піддається деацетилюванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення - із сечею (90 – 100 % протягом 24 годин), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %). Фенілефрину гідро хлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті з не постійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою в кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації в плазмі настає через 1-2 години. Середня тривалість напів виведення – 2 - 3 години. Виводиться з сечею у формі сульфаткон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуди і грипу (головний біль, біль у м’язах і суглобах, пропасниця, закладеність носа).
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату; порушення функції печінки або нирок, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, захворювання серця, дефіцит ензиму глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гострий гепатит, панкреатит, алкоголізм.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори чи приймали протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамін оксидази. Не застосовувати хворим на фенілкетонурію. Не рекомендується застосовувати хворим з підвищеною швидкістю згортання крові та схильністю до тромбоутворення.
Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження. Препарат застосовують з обережністю особам, схильним до підвищення артеріального тиску, а також із захворюваннями печінки, нирок.
Слід уникати застосування одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Прийом препарату в період вагітності та годування груддю протипоказаний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами. При застосуванні препарату не рекомендовано керувати авто транспортом та виконувати роботу з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість.
Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Висипати вміст одного саше в чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення, за необхідності можна підсолодити. Приймати в теплому вигляді.
Дорослим та дітям віком від 12 років: по одному саше. За необхідності дозу можна повторювати через кожні 4 - 6 годин. Не приймати більше 4 саше на добу.
Курс лікування має тривати не більше 3 - 5 днів.
Передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність.
Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть проявитися через 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.
При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Може знадобитися застосування N-ацетил цистеїну або метіоніну.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення артеріального тиску, можлива рефлекторна брадикардія. Також можливі нудота та блювання. Терапія симптоматична.
Побічні ефекти. Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення, нудота, діарея, безсоння і посилення серцебиття, гепатотоксична та нефротоксична дія.
Зрідка – тромбоцит опенія, гемолітична анемія, агранулоцит оз, ниркова коліка, парестезії, брадикардія, аритмія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе подовження періоду напів виведення парацетамолу. Тривалий прийом проти судомних препаратів може зменшувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепато токсичного синдрому. При одночасному застосуванні фенілефрину гідро хлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія.
Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин, похідні кумарину). Метаклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування препарату. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект препарату.
Взаємодія між симпатомім етичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами моноамін оксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 º С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.