Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 1000 мг, фенілефрину гідро хлориду 12,2 мг;
допоміжні речовини: пудра цукрова, сахароза тонкого помелу, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, лимонний ароматизатор № 1, аспартам (Е 951), аскорбінова кислота, сахарин натрію, куркумін WD (лактоза, твін-80 (Е 433), куркумін (Е 100), діоксид кремнію (Е 551)).
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Порошок блідо-жовтого кольору з лимонним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобританія.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів в центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів та частково з непрямим ефектом, що здійснюється через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Спричиняє звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.
Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичної дози період напів виведення становить 1 - 4 год. Парацетамол метаболізується в печінці, в основному, за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації в плазмі частково піддається деацетилюванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення - із сечею (90 – 100 % протягом 24 годин), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %). Фенілефрину гідро хлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті з не постійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1 - 2 години. Середня величина часу напів виведення – 2 - 3 години. Виводиться з сечею у формі сульфаткон’югата.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуди і грипу (головний біль, болі у м’язах і суглобах, біль у горлі, пропасниця, нежить та закладеність носа).
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату; порушення функції печінки або нирок, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, захворювання серця, дефіцит ензиму глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гострий гепатит, панкреатит, алкоголізм, анемія, лейкопенія, синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, особам які застосовують або застосовували протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамін оксидази. Не застосовувати хворим на фенілкетонурією. Не рекомендується застосовувати хворим з підвищеним рівнем згортання крові та схильністю до тромбоутворення.
Вагітність і період годування груддю. Дітячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосовувати з обережністю особам, схильних до підвищення артеріального тиску.
Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол.
Якщо симптоми захворювання не зникають через 5 днів прийому препарату, лікування слід припинити.
Не перевищуйте зазначену дозу.
Якщо доза була випадково перевищена, негайно зверніться до лікаря.
Особливі застереження.
- Застосування у період вагітності або годування груддю. Призначення препарату в ці періоди протипоказане.
- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботу з іншими механізмами. Не було ніяких повідомлень.
- Діти. Засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Висипати вміст одного саше в чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення, за необхідності, можна підсолодити. Вживати в теплому вигляді.
Дорослим та дітям віком від 12 років: разова доза - 1 саше. За необхідності дозу можна повторювати через кожні 4 - 6 годин. Не приймати більше 4 саше на добу.
Курс лікування має бути не більше 3 - 5 днів.
Передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність.
Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ознаки ураження печінки можуть проявлятися через 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При гострому передозуванні пошкодження печінки може призвести до енцефалопатії, коми та смерті.
Гостра ниркова недостатність з тубулонекрозом може виникнути навіть без пошкодження печінки. Були повідомлення про виникнення панкреатиту та аритмії.
Пошкодження печінки можливе у дорослих після перорального застосування 10 г або більше парацетамолу.
Вважається що додаткова кількість токсичних метаболітів, при передозуванні, не зворотно зв’язується з тканинами печінки.
При передозуванні парацетамолу необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Для забезпечення належного кваліфікованого догляду та адекватної терапії всі хворі з передозуванням (хто прийняв 7,5 г та більше парацетамолу) повинні бути госпіталізовані. Необхідно негайне промивання шлунку та застосування N-ацетил цистеїну або метіоніну.
Передозування фенілефрину може стати причиною гемодинамичних порушень (підвищення артеріального тиску, рефлекторна брадикардія) та пригнічення дихальної фунції. Показане промивання шлунку та симптоматична терапія.
Побічні ефекти. Алергічні реакції такі, як шкірні висипи, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення, нудота, діарея, безсоння і посилення серцебиття.
Зрідка – тромбоцит опенія, гемолітична анемія, агранулоцит оз, ниркова коліка, парестезії, брадикардія, аритмія, при тривалому застосуванні – нефротоксична та гепатотоксична дії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напів виведення парацетамолу. Тривалий прийом проти судомних препаратів може зменшувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепато токсичного синдрому.
Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин, похідні кумарину) що може підвищити ризик розвитку кровотечі. Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Барбітурати послаблюють жарознижувальний ефект препарату.
Фенілефрин може знижувати ефективність симпатоміметиків, вазодилататорів та бета-блокаторів. При одночасному застосуванні фенілефрину гідро хлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія.
Не рекомендовано застосування препарату хворим що застосовують інгібітори моноаміноксідази або закінчили терапію ними менш ніж дві неділі тому.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.