Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Орнідазол. Код АТС J01X D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипротозойний, антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. ДНК-тропний препарат з бактерицидним типом дії і з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні внутрішньоклітинно відновлювати нітрогрупу з утворенням активних метаболітів. Після проникнення препарату в мікробну клітину відбувається відновлення нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають прямою цитотоксичною дією і порушують процеси клітинного дихання.
Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intenstinalis, а також щодо деяких анаеробних бактерій (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.) І анаеробних коків.
Фармакокінетика. При прийомі всередину швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту, біодоступність - 90%. Максимальна концентрація в крові досягається протягом 3 годин після прийому. З білками плазми зв'язується менше 15%. Легко проходить через гістогематичні бар'єри, включаючи гематоенцефалічний. Метаболізується в печінці. Час напіввиведення - близько 13 год. Виводиться в основному у вигляді метаболітів нирками (60 - 70%), кишечником (20 - 25%); близько 5% виводиться в незмінному вигляді нирками.
Показання до застосування. Трихомоніаз, амебіаз (у т. Ч. Амебна дизентерія, позакишкові амебіаз), лямбліоз; профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при операціях на ободовій кишці і в гінекології.
Спосіб застосування та дози. Приймати після їжі. При трихомоніазі: дорослим по 0,5 г 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 5 днів.
При амебної дизентерії: дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг - 1,5 г (3 таблетки) один раз на добу (ввечері); дорослим масою тіла понад 60 кг - по 1,5 г 2 рази на добу (вранці і ввечері). Курс лікування - 3 дні.
При інших формах амебіазу: дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг - по 0,5 г 2 рази на добу (вранці і ввечері). Курс лікування - 5 - 10 днів.
При лямбліозі: дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг - 1,5 г (3 таблетки) один раз на добу (ввечері). Тривалість терапії - 1 - 2 дні.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями: по 0,5 - 1 г (1 - 2 таблетки) перед операцією і по 0,5 г 2 рази на добу після операції протягом 3 - 5 днів.
Дітям з масою тіла менше 35 кг рекомендується застосування препарат в іншій лікарській формі.
Побічна дія.
З боку центрально й і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, ригідність, порушення координації рухів, сенсорна або змішана периферична невропатія я.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.
Протипоказання. Органічні захворювання центрально й нервової системи, вагітність, період годування груддю, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування.
Симптоми: порушення свідомості, епілептиформні судоми, депресія, периферичний неврит.
Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями центрально й нервової системи, при епілепсії, розсіяному склерозі). Зростає ризик розвитку побічних ефектів у дітей; у хворих з ураженням печінки; у осіб, що зловживають алкоголем.
В разі необхідності застосування препарату під час годування груддю слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
При лікуванні трихомоніазу слід обов'язково лікувати обох статевих партнерів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підсилює дію антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію ванкуроніуму. На відміну від інших імідазольних похідних (метронідазол) сумісний з алкоголем (не пригнічує ацетальдегиддегидрогеназу).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуска. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері, по 1 або 2 контурній чарунковій упаковки в пачках.
Виробник. ВАТ «Фітофарм».
Адреса. 84500, Україна, Донецька обл., М Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.