1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Цитокіни та імуномодулятори.
Код АТС L03АХ.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування (у складі комбінованої терапії):
- грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцит них станів;
- інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;
- цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;
- радіаційного імунодефіциту;
- ВІЛ-інфекції;
- енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;
- гострих та хронічних гепатитів В і С;
- уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;
- венеричної лімфогранульоми;
- онкологічних захворювань;
- розсіяного склерозу;
- кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;
- папіломовірусної інфекції.
Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.
Протипоказання.
Недостатність функції нирок (кліренс креатініну < 30 мл/хв.). Підвищена чутливість до препарату. Ауто імунні захворювання. Вагітність і період годування груддю, дитячий вік до 18 років.
З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.
Спосіб застосування та дози.
Неовір вводять внутрішньом'язово дорослим по 250 мг (1 ампула) або 4-6 мг/кг маси тіла. За необхідності разова доза препарату Неовір може бути збільшена до 500 мг. Курс лікування складається з 5-7 ін'єкцій препарату Неовiр у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8-12 днів. Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Неовiр 3-7 діб.
При ВІЛ-інфекції розчин препарату Неовір застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за призначеннями.
Побічні реакції.
Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції.
Можлива погана локальна переносимість або тривалий біль у місці ін’єкції (у такому випадку рекомендується вводити Неовір разом із розчином місцевого анестетика, попередньо зробивши алергічну пробу).
У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.
Передозування.
Відомостей стосовно передозування препарату немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Діти.
Препарат не призначають дітям віком до 18 років.
Особливості застосування.
Тривале застосування препарату Неовір виявило відсутність негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.
У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Неовір разом із розчином місцевого анестетика. Попередньо необхідно провести нашкірну пробу на чутливість до застосовуваного анестетика.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами.
Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні авто транспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.
Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250 мг препарату Неовір за сироватковими титрами інтерферону еквівалентна введенню 6-9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Неовір активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Неовір виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-суп ресорних клітин. При низці захворювань Неовір здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулюючий ефект на активність системи поліморфно ядерних лейкоцитів.
Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Неовір та підтримується протягом 16-20 годин після введення. Неовір виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.
Фармакокінетика. При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Неовір складає понад 90 %. Після введення 100-500 мг препарату Неовір максимальна концентрація у плазмі досягається через 15-30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Неовір, а через 6 годин Неовір у плазмі крові не виявляється.
Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напів виведення 1 година.
Через 15-30 хв після введення препарату Неовір у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2 години та 110 МО/мл через 8-10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою і до початкових значень повертається через 46 - 48 годин після введення.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості:
прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.
Несумісність.
Введення препарату Неовір разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, захищенному від вологи і світла місці при температурі від 15 до 25 0С. Помутніння розчину препарату Неовір до молочно-білого кольору свідчить про порушення умов зберігання та непридатності до використання.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка.
По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла по 2 мл, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Федеральна державна установа «Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс Федерального агентства з високотехнологічної медичної допомоги» – Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів, Російська Федерація (ФДУ «РКНВК Росмедтехнологій» – ЕВМБП).