Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтим відтінком кольору;

склад: 1 флакон містить ампіциліну натрієвої солі в перерахуванні на ампіцилін 333,5 мг, оксациліну натрієвої солі в перерахуванні на оксацилін 166,5 мг.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Пеніциліни. Комбінація пеніциліні в. Код АТС J01CR50.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований антибіотик, що поєднує спектр дії ампіциліну та оксациліну.

Ампіцилін - напівсинтетичний пеніцилін, діє бактерицидно, кислотостійкий. Активний відносно грам позитивних бактерій, що не утворюють пеніцилін азу (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae), і грам негативних (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae) мікро організмів.

Оксацилін - пеніцилін азостійкий напівсинтетичний антибіотик із групи пеніциліні в, кислотостійкий; чинить бактерицидну дію щодо грам позитивних мікро організмів (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, анаеробних спороутворючих паличок, у тому числі Clostridium), грам негативних коків (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), E.coli, Pr.mirabilis, H.influenzae, K.pneumoniae, Actinomyces spp., Treponema spp.

До дії препарату стійкі Ps.aeruginosa, та інші не ферганські грам негативні бактерії, більшість штамів Pr.vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganii.

Фармакокінетика.

При парентеральному введенні препарат добре проникає в тканини та рідини організму.

Час досягнення максимальної концентрації (T_Cmax) ампіциліну та оксациліну в крові – 0,5-1 година після внутрішньом'язового введення. Обидва компоненти-антибіотики виводяться нирками, частково з жовчю. Період напів виведення 2-4 години. При повторних введеннях не кумулює.

Показання для застосування.

Бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками: синусит, тонзиліт, середній отит; бронхіт, пневмонія; холангіт, холецистит; пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит, гонорея, цервіцит; інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, імпетиго, інфіковані дерматози).

Профілактика після операційних ускладнень при хірургічних втручаннях, інфекцій у немовлят (інфікування навколоплідної рідини; порушення дихання у немовлят, що вимагають застосування реанімаційних заходів; небезпека виникнення аспіраційної пневмонії).

Тяжкі інфекції (сепсис, ендокардит, менінгіт, післяпологова інфекція).

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньом'язово. Перед введенням необхідно провести внутришньошкірну пробу на переносимість препарату, за умови відсутності протипоказань до її проведення.

Вміст флакона розчиняють у 5 мл стерильної води для ін’єкцій. Розчини використовують відразу після приготування.

Дозу розраховують за сумою ампіциліну та оксациліну в препараті. Добова доза для дорослих і дітей старше 14 років становить 3-6 г; для новонароджених недоношених дітей та дітей віком до 1 року - 100-200 мг/кг на добу; дітей віком від 1 до 6 років - 100 мг/кг добу; дітей віком від 7 до 14 років - 50 мг/кг добу. Добову дозу рівномірно розподіляють на 4-6 введень. За необхідності при тяжкому перебігу захворювань зазначені дози можуть бути збільшені в 1,5-2 рази. Тривалість лікування залежить від характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу (від 5-10 днів до 2-3 тижнів).

Побічна дія.

Алергійні реакції: кропивниця, гіперемія шкіри, набряк Квінке, риніт, кон’юнктивіт, гарячка, артралгія, еозинофілі я; рідко – анафілактичний шок.

Місцеві реакції: хворобливість, утворення інфільтрату або подразнення у місці введення.

Інші: суперінфекція, дисбактеріоз, зміна смаку, блювання, нудота, діарея; дуже рідко – псевдомембранозний коліт, лейкопенія, нейтропенія, анемія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до беталактамних антибіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфо лейкоз, тяжкі ураження печінки, період годування груддю.

Передозування. Надто високі концентрації препарату в плазмі можна знизити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Для лікування передозування рекомендовано симптоматична терапія.

Особливості застосування. При довго тривалому лікуванні необхідно проводити контроль за станом функції органів кровотворення, печінки та нирок.

Можливість розвитку суперінфекції (за рахунок росту нечутливої до нього мікрофлори) вимагає відповідної зміни антибактеріальної терапії.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до антибіотиків групи пеніциліну можливі перехресні алергійні реакції з цефалоспори новими антибіотиками.

За наявності алергії до пеніциліні в у матері дітям віком до 5 років препарат не призначається.

При застосуванні у високих дозах у хворих з нирковою недостатністю можлива токсична дія на ЦНС.

Вагітність і годування груддю.

При вагітності препарат застосовують тільки коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат виділяється з грудним молоком, тому при застосуванні його в період лактації рекомендовано припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, глюкоза мін, проносні засоби, їжа, аміноглікозиди (при парентеральному застосуванні) сповільнюють і знижують абсорбцію препарату; аскорбінова кислота підвищує абсорбцію.

Бактерицидні антибіотики (у тому числі аміноглікозиди, цефалоспорини, ванкоміцин, рифампіцин) чинять синергічну дію щодо Оксампіцину; бактеріостатичні препарати (макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрацикліни, сульфаніламіди) - антагоністичну.

Оксампіцин підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (пригнічуючи кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К та протромбі новий індекс); зменшує ефективність пероральних контрацептивів, лікарських засобів, у процесі метаболізму яких утворюється парааміно бензойна кислота, при застосуванні з етинілестрадіолом - ризик розвитку кровотеч ‘ прориву’.

Діуретики, алопуринол, блокатори канальцієвої секреції, фенілбутазон, не стероїдні протизапальні препарати та інші лікарські засоби, що блокують канальцієву секрецію, підвищують концентрацію препарату в плазмі, що збільшує ризик розвитку токсичної дії.

Алопуринол підвищує ризик розвитку шкірної висипки.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від

світла місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,

вказаного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 333,5 мг і 166,5 мг суми активних речовин у флаконі № 1, № 50.

Виробник. ВАТ ‘ Красфарма’.

Адреса. 660042, м. Красноярськ, Російська Федерація, вул. 60 років Жовтня, буд. 2.