Склад:

діюча речовина: spiramycin;

1 таблетка містить спіраміцину 1 500 000 МО та 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний преже латинізований; гідроксипропіл целюлоза; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: гіпромелоза; полі етиленгліколь 6000; титану діоксид (Е 171); вода очищена.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до спіраміцину мікро організмами, таких як захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, не госпітальна пневмонія, включаючи атипові пневмонії, спричинені Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом (генітальний та екстрагенітальний хламідіоз; сифіліс; гонорея - у разі алергії на препарати пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включаючи токсоплазмоз вагітних).

Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт із хворими на менінгіт; профілактика рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до спіраміцину або до інших складових препарату. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки ковтають цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи.

Дорослим призначають 6 000 000 - 9 000 000 МО на добу внутрішньо, розподіливши дозу на 2 - 3 прийоми.

Для профілактики менінгококових менінгітів призначають 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів.

Дітям з масою тіла більше 20 кг і більше призначають із розрахунку 1 500 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 - 3 прийоми.

Для профілактики менінгококових менінгітів призначають 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7 - 10 днів).

Побічні реакції.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт.

З боку серцево-судинної системи: можливе подовження інтервалу QT на ЕКГ.

Алергічні реакції: висипи, свербіж, кропив'янка; дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.

У поодиноких випадках – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; васкуліт, у тому числі пурпура Геноха-Шенляйна; тимчасова парестезія.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея; з боку серцево-судинної системи можливо подовження інтервалу QT на ЕКГ.

Лікування: промивання шлунка; симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності Ровален призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Спіраміцин виділяється в грудне молоко, тому на період лікування слід припинити годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг.

Особливості застосування.

Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення спіраміцину нирками становить менше 10 % від введеної кількості препарату.

З огляду на поодинокі повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, не рекомендовано застосовувати спіраміцин цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Ровалену з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, спостерігалося зниження рівня леводопи у плазмі.

Протипоказане одночасне застосування Ровалену з лікарськими засобами, які викликають тріпотіння і мерехтіння шлуночків: анти аритмічними засобами Iа класу (хінідин, гидрохинідин, дизопірамід), анти аритмічними засобами III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід). Не можна застосовувати Ровален одночасно з лікарськими засобами, які містять алкалоїди ріжків.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилінчутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Coxiella spp., Chlamidia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., N. gonorrhoeae, N. Meningitidis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Toxoplasma gondii.

Помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus.

Резистентними до спіраміцину є: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Nocardia, Pseudomonas; метицилінрезистентні стафілококи.

Активність спіраміцину відносно Toxoplasma gondii була доведена in vitro та in vivo.

Через відсутність клінічних показань деякі різновиди бактерій у спектрі не зазначені.

Спіраміцин проникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість зумовлює ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, спричинених внутрішньоклітинними збудниками.

Спіраміцин діє бактеріостатично, порушуючи внутрішньоклітинний синтез білка.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсорбція спіраміцину швидка, проте неповна, з великою варіабельністю (від 10 до 60 %).

На ступінь всмоктування спіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6 млн. МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 - 3 години і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв`язування з білками плазми становить 10 %. Період напів виведення з плазми крові – приблизно 8 годин.

Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 - 60 мкг/г), мигдалики (20 - 80 мкг/г), навколо носові пазухи (при їх запаленні) (75 - 110 мкг/г), кістки (5 - 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином у нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г.

Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів.

Виділення. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 - 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше 10 % введеної дози виводиться із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 500 000 МО та білі або майже білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 1 500 000 МО, № 16 (8 × 2) та по 3 000 000 МО, № 10 (10 × 1) у блістерах, у картонних упаковках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фармацевтична і косметична лабораторія ‘Віофар ЛТД’, Греція.

Місцезнаходження.

Athens, Greece

76-A Ethnikis Antistaseos and Trifillias str., Acharne.