Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefalexin;7R-3-метил-7-(aльфа-D-фенілгліциламіно)-3-цефем-4-карбонова кислота, моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольору, після розведення водою утворює оранжеву сиропоподібну суспензію з характерним апельсиновим запахом;

склад: 5 мл суспензії містять цефалексину моногідрату, еквівалентно безводному цефалексину 125 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію бензоат, камідь ксантанова, цукроза, силікагель колоїдний безводний, барвник оранжево-жовтий супра ІН, ароматизатор ананасний ІН, ароматизатор апельсиновий ІН.

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Споридекс - цефалоспориновий антибіотик першої генерації широкого спектра дії. Діє бактерицидно, порушує синтез клітинної стінки мікро організмів. Стійкий до лактамаз. Спектр дії Споридексувключає такі мікро організми:

аеробні грам позитивні бактерії: стрептококи (за винятком штамів Streptococcus pneumoniae, резистентних до пеніциліну), стафілококи (завийнятком штамів, резистентних до метициліну), Corynebacterium spp.;

меншою мірою аеробні грам негативні бактерії: Escherichiacoli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella)catarrhalis, Neisseria spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Препарат нечутливий до індол позитивних видів Proteus,Serratia marcescens, Haemophilus spp., Listeria monocytogenes, Bacteroidesfragilis, Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis, Providencia spp.,Yersinia spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Morganella morganii, Vibriospp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., мікобактерій, мікоплазм, грибів, вірусів, найпростіших.

Фармакокінетика. Цефалексиншвидко і практично повністю (95%) всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Концентрації у плазмі крові досягають рівня 18 мкг/мл через 1 год після прийому дози 500 мг; подвоєння дози збільшує концентрації препарату в плазмі крові вдвічі. Їжа не знижує всмоктування препарату, але може дещо зменшити швидкість всмоктування. 15% прийнятої дози зв’язується з білками плазми крові. Часнапів виведення Споридексу становить приблизно 1 год; він підвищується у разі порушення функції нирок. Цефалексин широко розподіляється по тканинах і рідинах організму, за винятком спинномозкової рідини. Цефалексин проходить через плаценту і виділяється з грудним молоком. 80% прийнятої дози препарату виділяється з сечею у незміненому вигляді шляхом гломерулярної фільтрації ітубулярної секреції через 6 год після прийому. Період напів виведення – 0,9 -1,2 год. Виводиться нирками (90%) у незміненому вигляді шляхомклуб очкової фільтрації, незначна частина препарату виводиться з жовчю.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:

ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, середній отит, синусит, ангіна, пневмонія, бронхопневмонія);

- сечостатевої системи (пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, ендометрит, гонорея, вульвовагініт);

- шкіри і м’яких тканин (фурункульоз, абсцес, флегмона, піодермія, лімфаденіт, лімфангіт);

- кісткової тканини і суглобів (остеомієліт).

Спосіб застосування та дози. Перед прийомом препарат готується шляхом додавання холодної кип’яченої води до міткина флаконі. Кожні 5 мл готової суспензії містять 125 мг цефалексину. Перед кожним прийомом флакон необхідно добре струшувати.

Дітям Споридекс призначають до їди у дозі 25 -100 мг/кг на добу в розподіленій на однакові частки, що приймаються через кожні 6, 8, 12 год залежно від виду і перебігу інфекції. Якщо маса тіла дитини не перевищує 40 кг, середня добова доза препарату становить 25 - 50 мг/кг, в розподіленій на однакові дози, що приймаються через кожні 6 годин. У разі лікування тяжких інфекцій добова доза може бути підвищена до 100 мг/кг, розподілені на однакові дози, що приймаються через кожні 4 год. У більшості випадків курс лікування становить 7 - 10 днів; лікування необхідно продовжувати ще 2 - 3 дні після усунення симптомів хвороби. При тяжких та ускладнених інфекціях терапія може бути подовжена.

Дорослим пацієнтам з порушенням функції нирок добову дозу зменшують залежно від кліренсукреатині ну: при кліренсі креатині ну 5 - 20 мл/хв максимальна добова доза – 1,5г на добу; при кліренсі креатині ну менше 5 мл/хв – 0,5 г на добу. Добову дозу ділять на 4 прийоми.

Побічна дія. Симптоми можуть включати алергічні реакції, такі як: пропасниця, шкірні висипання, свербіж, почервоніння, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона; шлунково-кишкові розлади, такі як: нудота, блювання, пронос. Тривале використання Споридексу може призвести до надмірного росту нечутливої до препарату мікрофлори. Дуже рідко спостерігалисьтранзиторне підвищення печінкових трансaміназ, нейтропенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гіпопротромбінемія, гепатит, холестатична жовтяниця, сухість уроті.

Протипоказання. Алергія нацефалексин, інші антибіотики цефалоспоринового чи пеніцилінового ряду. Вагітність і лактація. Діти до 6 місяців.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, енцефалопатія.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Особливості застосування. Можуть спостерігатисяпсевдо позитивні реакції на глюкозу в сечі. У пацієнтів, які приймали цефалоспорини, можлива позитивна реакція Кумбса, а також хибно позитивна реакція сечі на цукор.

Вагітність і лактація.

Застосування препарату у період вагітності і лактації виправдано тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі необхідності лікування препаратом під час лактації рекомендується годування дитини груддю припинити.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від вживання алкоголю.

Вплив на здатність керувати автотраспортом і працювати з механізмами.

Немає будь-яких застережень для водіїв та операторів, робота яких пов’язана з підвищеною увагою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Пробенецид уповільнює тубулярну секрецію препарату. Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефро токсичність Споридексу. Саліцилати та індометацин уповільнюють виведення препарату.

Умовита термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місціпри температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Приготовлену суспензію необхідно зберігати при температурі 2 - 8°С (у холодильнику) в темному, недоступному для дітей місці; термін придатності - 7 днів.