Склад лікарського засобу:

діючі речовини: аміодарону гідро хлорид, тіотриазолін;

1 таблетка містить: аміодарону гідро хлориду 0,2 г , тіотриазоліну 0,1 г;

допоміжні речовини: целюлоза-102 мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, твін-80, тальк, кальцію стеарат .

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбінований кардіологічний засіб.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, властивості якого зумовлені його складовими – аміодароном гідро хлоридом та тіотриазоліном.

Аміодарону гідро хлорид впливає переважно на серце та судини. Він виявляє анти аритмічну та антиангінальну дію. Крім того, у нього є також властивості вазодилататора, завдяки яким він може зменшувати опір коронарних судин.

Другий компонент – тіотриазолін, ефекти якого обумовлені переважним впливом на біохімічні процеси в серці та судинах. У нього виявлені проти ішемічні, мембраностабілізуючі, антиоксидантні та імуномоделюючі властивості.

Показання. Препарат застосовують дорослим для профілактики рецидивів: шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків, що загрожують життю; шлуночкової тахікардії з клінічними проявами; надшлуночкової тахікардії; порушень ритму при резистентності чи наявності протипоказань до інших методів лікування; порушень ритму, зумовлених синдромом Вольфа- Паркінсона – Уайта. Лікування надшлуночкової тахікардії для сповільнення ритму скорочень шлуночків або відновлення синусового ритму при мерехтінні та тріпотінні передсердь.

Препарат рекомендується пацієнтам з ішемічною хворобою серця та / або дисфункією лівого шлуночка для лікування документованої суправентрикулярної тахікардії з метою контролю частоти серцевих скорочень при мерехтінні або тріпотінні передсердь.

Протипоказання. Синусова брадикардія; атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступенів ( при відсутності кардіостимулятора); синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада; тяжкі порушення провідності; підвищена чутливість до йоду та аміодарону гідро хлориду; дисфункція щитовидної залози; артеріальна гіпотензія тяжкого перебігу; вагітність та період годування груддю.

Застереження при застосуванні. На фоні лікування Тіодароном обов’язковий ЕКГ-контроль, оскільки можливі зміни електрокардіограми: помірне подовження інтервалу Q-T ( при незмінній ширині QRS), розширення зубця Т, зниження його амплітуди, сплощення вершини чи двофазність; поява чи збільшення амплітуди зубця U.

З обережністю комбінують з бета-блокаторами, а також з препаратами, які спричиняють гіпокаліємію (діуретики, кортикостероїди, амфотерицин В для внутрішньо венного введення). Обережність необхідна при порушеннях атріовентрикулярної провідності та бронхіальній астмі, а також при порушеннях електролітного балансу.

При тривалому лікуванні необхідно звернутися до офтальмолога, регулярно контролю вати функції щитовидної залози, рентгенологічний контроль легень.

Під час лікування уникати впливу сонячного світла або використовувати заходи захисту.

Перед операцією слід повідомити анестезіологу про те, що Ви приймаєте Тіодарон.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Немає даних про вплив Тіодарону на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, які потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Підвищує концентрацію в плазмі хінідину, прокаїнаміду, флекаїніду, фенітоїну, циклоспорину, дигоксину ( при одночасному застосуванні рекомендується зниження дози дигоксину на 25-50% і контроль його плазмених концентрацій).

Посилює ефекти антикоагулянтів непрямої дії- варфарину та аценокумаролу ( взаємодія на рівні мікросомального окислення). У цих випадках дозу варфарину слід зменшити до 66% , а аценокумаролу – до 50% і контролю вати протромбі новий час.

Анти аритмічні лікарські засоби Іа класу, фенотіазіни, трициклічні антидепресанти, ‘петльові’ діуретики, тіазиди, фенотіазини, астемізол, терфенадин, соталол, проносні засоби, глюкокортикостероїди для системного застосування, тетракозактид, пентамідин, амфотерицин В для внутрішньо венного введення – ризик розвитку аритмогенної дії ( продовження інтервалу Q-Т, поліморфна шлуночкова тахікардія, схильність до синусової брадикардії, блокада синусового вузла або атріовентрикулярна блокада).

Бета-адреноблокатори, верапаміл і серцеві глікозиди підвищують ризик розвитку брадикардії і пригнічення атріовентрикулярної провідності.

Загальна анестезія ( засоби для інгаляційної анестезії), оксигенотерапія- ризик виникнення брадикардії ( резистентної до атропіну), артеріальній гіпотензії, порушення провідності, зниження хвилинного об’єму крові.

Лікарські засоби, що спричиняють фото сенсибілізацію, виявляють адитивну фото сенсибілізуючу дію.

Тіодарон може пригнічувати поглинання щитовидною залозою натрію йодиду і натрію пертехнетату; літій підвищує ризик гіпотиреозу.

Клестирамін зменшує всмоктування, а циметидин збільшує період напів виведення і концентрацію аміодарону гідро хлориду в плазмі.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами збільшується ризик розвитку кровотеч.

Спосіб застосування та дози. Тіодарон приймають внутрішньо у дозах в перерахуванні на аміодарону гідро хлорид.

Насичуюча доза для дорослих становить 600- 1000 мг/добу ( 3-5 табл.) протягом 8-10 днів, під контролем електрокардіограми. Підтримуюча доза для дорослих – 100 – 400 мг на добу ( ½-2 табл.). Препарат можна приймати в дозі 200 мг (1 таблетка) на добу через день або по 100 мг ( ½ таблетки) на добу щоденно. Можлива перерва в прийомі по 2 дні у тиждень. Тривалість лікування визначає лікар.

Симптоми передозування: синусова брадикардія, блокада провідності, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу “пірует”, порушення кровообігу, порушення функції печінки.

У такому разі слід звернутися до лікаря.

Лікування симптоматичне. Діаліз неефективний.

Побічні ефекти. Можливі:

З боку серцево-судинної системи: брадикардія (ступінь залежить від дози); у поодиноких випадках-блокада синусового вузла (звичайно при дисфункції синусового вузла чи у пацієнтів похилого віку); рідко - синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада;

З боку органу зору: відкладення ліпофусцину в епітелії рогівки, в поодиноких випадках значне;

дерматологічні реакції: фото сенсибілізація; свинцево-синя або голубувата пігментація шкіри; висипання на шкірі, алопеція;

з боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні в поодиноких випадках можливий розвиток гіпотиреозу, значно рідше – гіпертиреозу;

з боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: рідко - нейропатія, міопатія (минають після відміни препарату), екстра пірамідальний тремор, мозочкова атаксія, нічні кошмари, псевдо пухлина мозку;

з боку травної системи: рідко – нудота, блювання, порушення смаку, гепатит, цироз, підвищення рівня трансаміназ;

з боку дихальної системи: пневмоніт, бронхоспазм, фіброз, плеврит, бронхіоліт, пневмонія;

інші : васкуліт, ураження нирок, тромбоцит опенія, гемолітична або а пластична анемія

У разі виявлення небажаних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15^оС до 25^оС.

Упаковка. По № 10 х 3 та № 10 х 6 таблеток у блістері пачці

Правила відпуску. За рецептом.

Назва та адреси виробників .

АТ “Галичфарм”, Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

ВАТ “ Київ медпрепарат”, Україна, 01032 м. Київ, вул. Саксаганського, 139

При участі НВО “Фарматрон”, м. Запоріжжя.