Ліки від а до я  -   Хвороби  -  Калькулятор калорій  -   Магнітні бурі  -   Дієти  -  Очищення організму  -  Схуднення  -  Молочниця
Геморой  -  Лікування  -  Косметологія  -  Поради  -  Інсульт  -  Інфаркт  -  Діабет  -  Варикоз  - Вправи 


Ліки та препарати







Пантокар

Мікро Лабс Лімітед, Індія


Інструкція


Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату еквівалентно 40 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, крохмаль преже латинізований, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, кремнію диоксид колоїдний безводний, натрію гідроксид, гіпромелоза, полі етиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), еудрагіт L30 D-55 (сополімер метакрилової кислоти та етил акрилата (1:1) у складі має 0,7 % натрію лаурилсульфату та 2,3 % полісорбата 80).

Форма випуску. Таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеального рефлюксу. Інгібітор протонної помпи.

Код АТС А 02В С 02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня.

Ерадикація Heliсobaсter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікро організмом у комбінації з певними антибіотиками (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Виразка дванадцяти палої кишки.

Виразка шлунка.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани.

Протипоказання. Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.

Препарат Пантокар не повинен застосовуватися для комбінованої терапії, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжкого ступеня.

Рекомендована доза для дітей старше 12 років та дорослих становить 1 таблетка Пантокару

40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки Пантокару по

40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцяти палої кишки та з позитивним результатом на Helicobacter pylori необхідно досягти ерадикації мікро організму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікро організмів для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка Пантокару 40 мг 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

б) 1 таблетка Пантокару 40 мг 2 рази на день

+ 500 мг метронідазолу 2 рази на день

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

в) 1 таблетка Пантокару 40 мг 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 500 мг метронідазолу 2 рази на день.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на

Helicobacter pylori, для моно терапії виразки шлунка та дванадцяти палої кишки препаратом Пантокар рекомендована доза становить 1 таблетка Пантокару 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки Пантокару на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки Пантокару по 40 мг). За необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозах, що перевищують 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки доза може бути знижена до 1 таблетки Пантокару 40 мг 1 раз у два дні. Крім того, у цих пацієнтів необхідно слідкувати за рівнем печінкових ферментів. У разі підвищення їх рівнів лікування препаратом Пантокар слід припинити.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг пантопразолу. Винятком є комбінована терапія, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, коли пацієнти літнього віку повинні одержувати звичайну добову дозу пантопразолу (1 таблетка Пантокару 40 мг 2 рази на день) протягом 1 тижня.

Загальні вказівки.

Пантокар, таблетки, резистентні до шлункового соку, слід приймати за 1 годину до сніданку цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати водою. При комбінованій терапії, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, другу таблетку Пантокару слід прийняти перед вечерею. Комбінована терапія, як правило, призначається тривалістю 7 днів, але вона може бути подовжена до 2 тижнів максимум. Якщо для лікування виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцяти палої кишки.

Дуоденальні виразки, як правило, виліковуються протягом 2 тижнів. Якщо двотижневий термін недостатній, виліковування можна очікувати протягом подальших 2 тижнів. Для лікування виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом подальших 4 тижнів.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцит опенія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм.

Нечасто: нудота, блювання.

Рідко: сухість у роті.

Загальні розлади:

Дуже рідко: периферичні набряки.

Порушення з боку печінки.

Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, γ-ГТ), три гліцеридів, підвищення температури тіла, тяжкий гепатоклітинний розлад, що призводив до жовтяниці з/без печінкової недостатності.

Порушення з боку імунної системи.

Дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Порушення з боку шкіри та кістково-м'язової системи. Нечасто: алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання). Рідко: артралгія.

Дуже рідко: міалгія, кропив'янка, ангіоедема, еритема мультиформна, фото чутливість, синдром Лайєлла.

Порушення з боку нервової системи. Часто: головний біль.

Нечасто: запаморочення, порушення зору (затьмареність). Дуже рідко: депресії.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи. Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит.

Психічні порушення.

Депресії, галюцинації, дезорієнтація і збентеження, особливо у пацієнтів, які мають схильність до цього, а також погіршення цих симптомів у випадках їх наявності.

Передозування. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування з ознаками інтоксикації вживають загальні дезінтоксикаційні заходи.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у вагітних жінок обмежений. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах спостерігалася незначна ембріо токсичність у дозах понад 5 мг/кг. Даних щодо виділення пантопразолу в грудне молоко немає. Таблетки пантопразолу у період вагітності використовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Особливості застосування. Пантокар не показаний для лікування помірних порушень з боку шлунково-кишкового тракту (нервова диспепсія).

За наявності тривожних симптомів (суттєва втрата маси тіла, блювання, дисплазія, блювання із кров'ю, анемія, мелена), наявності виразки шлунка повинна бути виключена злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу.

Подальші дослідження повинні бути обумовлені, якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні.

При тяжких порушенях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня ферментів лікування необхідно припинити.

Оцінка ризиків проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (понад 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцяти палої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12 (цианокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при довго тривалому застосуванні препарату та пацієнтам зі зниженою масою тіла.

При довго тривалому періоді лікування, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, галюцінації, дезорієнтація і збентеження, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (наприклад, кетоконазолу).

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р 450. Не виключено взаємодії пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю систему. Втім проведення спеціальних досліджень з більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а власне, з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенпрокоумоном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном, варфарином та пероральними контрацептивами.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцином, метронідазолом, амоксициліном). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритона віру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонної помпи, включаючи пантопразол, не повинні застосовуватися разом з атазанавіром.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол - діюча речовина препарату Пантокар - пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного впливу на протонну помпу парієтальних клітин.

Пантопразол перетворюється на свою активну форму в кислому середовищі, а саме: у парієтальних клітинах шлунка, де він пригнічує Н+/К+-АТФ, тобто кінцеву фазу утворення соляної кислоти незалежно від природи подразника, що стимулює її утворення. Пригнічення є дозозалежним і впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. Лікування пантопразолом зменшує рівень кислотності шлунка, що пропорційно спричиняє збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину є оборотним.

При короткочасному лікуванні у більшості випадків рівні гастрину не перевищують верхню межу норми. При довго тривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків збільшуються вдвічі. Надмірне їх збільшення спостерігалося рідко. Як результат, у поодиноких випадках при довго тривалому лікуванні відзначалося незначне або помірне збільшення кількості різних ендокринних клітин шлунка (аденоматоїдна гіперплазія). Фармакокінетика. Пантопразол швидко всмоктується, максимальна концентрація (Сmах) його у плазмі досягається навіть після прийому однієї дози препарату 40 мг. У середньому Сmах 2-3 мкг/мл досягається через

2,5 години після прийому, ці рівні залишаються сталими після багаторазового приймання. Об'єм розподілу становить 0,15 л/кг, його кліренс - приблизно 0,1 л/год/кг. Період напів виведення –

1 година. Через специфічну активацію пантопразолу у парієтальних клітинах період напів виведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти). Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового приймання. В діапазоні доз від 10 мг до 80 мг фармакокінетика пантопразолу залишається лінійною як після перорального прийому, так і після внутрішньо венного введення.

Зв'язування з білками плазми становить 98 %. Препарат метаболізується в печінці. Головним шляхом виведення метаболітів є нирковий (майже 80 %), з фекаліями виділяється 20 %. Головним метаболітом як у плазмі, так і в сечі є дисметилпантопразол, зв'язаний із сульфатом. Період напів виведення головного метаболіту (1,5 години) не набагато довший, ніж у пантопразолу.

Біодоступність. Пантопразол повністю всмоктується після перорального прийому. Абсолютна біодоступність таблеток становить 77 %. Вживання їжі не впливає на AUC (площа під кривою концентрація-час), Сmахта біодоступність.

Характеристики для особливих груп пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі) зменшення дози пантопразолу не потрібне. Як і у здорових добровольців, період напів виведення препарату у цих пацієнтів короткий. Незначна кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напів виведення головного метаболіту дещо зростає (2-3 години), він швидко виводиться і завдяки цьому не накопи чується.

Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (клас А та В) період напів виведення діючої речовини збільшується до 7-9 годин і відповідно до цього збільшується AUC, Сmах пантопразолу в плазмі збільшується у 1,3 разу порівняно зі здоровими добровольцями.

Невелике збільшення AUC та Сmах у пацієнтів літнього віку, порівняно з пацієнтами молодшого віку, не є клінічно значущим.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в сухому, недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження.

92, Сіпкот, Хосур – 635 126, Індія.

Кількість переглядів:
Оцінка і коментарі відвідувачів
comments powered by Disqus