Діючі речовини: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю із середньою молекулярною масою 200 000 і середнім молекулярним заміщенням (МЗ) 0,5 (гідроксиетилкорахмалю (200/0,5)) - 6,0 г; натрію хлориду - 0,9 г;
допоміжні речовини: вода для iн'єкцiй.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і пер фузійні розчини. Препарати гідрокситильованого крохмалю. Код АТС В 05А А 07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гіповолемія; профілактика і лікування гіповолемічного шоку при опіках, травмах, операціях; необхідність проведення ізоволемічної гемодилюції.
Протипоказання.
Гіпер чутливість, гіперволемія, гіпергідратація, черепно-мозкова травма з підвищенням внутрішньо черепного тиску, тяжка серцева недостатність, ниркова недостатність з наявністю оліго- або анурії, рівень креатині ну в сироватці крові більше 2 мг/дл, тяжкий геморагічний діатез, дитячий вік до 10 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для внутрішньо венних інфузій. Перші 10-20 мл слід вводити повільно, контролюючи стан пацієнта через можливість розвитку анафілактоїдних реакцій. Дозу, швидкість і тривалість введення встановлюють залежно від тяжкості крововтрати і гіповолемії, значення гематокриту.
Добова рекомендована доза для дітей старше 10 років і дорослих для компенсації об’єму циркулюючої крові звичайно становить 250-1 000 мл. Максимальна добова доза - 33 мл/кг (2 г гідроксиетильованого крохмалю/кг). Рекомендована швидкість інфузії (за відсутності гострої ситуації) – 500 мл за 30 хвилин.
При септичному і опіковому шоці швидкість інфузії повинна бути нижчою і визначатись індивідуально в кожному випадку. При терапевтичній гемодилюції препарат застосовують за багатоденною ін фузійною схемою, добова доза для дорослих звичайно становить 500 мл. Курсова доза становить 5 л і повинна розподілятися на термін лікування протягом 4 тижнів.
Побічні реакції.
Анафілактоїдні реакції (нудота, блювання, тахікардія, підвищення температури тіла, озноб, кропив’янка), грипоподібні симптоми (головні і м'язові болі, болі в попереку), набряк нижніх кінцівок, збільшення слинних залоз, порушення кровообігу. Вкрай рідко - анафілактичний шок (аж до зупинки серця і дихання). Підвищення рівня амілази в плазмі (не пов'язано з проявами панкреатиту), зрідка, при застосуванні високих доз - виражений шкірний свербіж. При використанні великих доз - подовження часу кровотечі і порушення кислотно-лужного стану.
Передозування.
При появі початкових симптомів анафілактоїдних реакцій введення препарату треба припинити. Хворого необхідно перевести в лежаче положення з опущеною верхньою частиною тіла, звільнити дихальні шляхи. Внутрішньо венно вводять адреналін (1:1 000), контролюючи пульс і артеріальний тиск (за необхідності введення адреналіну можна повторити). Потім внутрішньо венно призначають 5 % розчин альбуміну, 250-1000 мг преднізолону та антигістамінні препарати. Пацієнти повинні знаходитися під невпинним медичним спостереженням, додаткові терапевтичні заходи повинні вживатися залежно від стану пацієнта.
Введення високих доз препарату призводить до гемодилюції, зниження гематокриту, вмісту гемоглобіну і білка плазми. Значення гемоглобіну нижче 10 г/100 мл і гематокриту нижче 27 % вважаються критичними. При зниженні концентрації в плазмі загального білка менше 5 г/л показано введення альбуміну. При крововтраті понад 20-25 % об’єму суцільної крові показано додаткове введення еритроцитарної маси.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані про безпеку застосування препарату в період вагітності або годування груддю відсутні.
Діти.
Не застосовують дітям до 10 років.
Особливості застосування.
Лікування слід проводити під контролем об’єму циркулюючої крові, вмісту іонів, лейкоцитів, тромбоцитів, гемоглобіну, показників згортання крові, функції нирок. Особливої обережності слід дотримуватися стосовно пацієнтів з набряком легенів, декомпенсованою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, хронічними захворюваннями печінки, хворих на гіпофібриногенемію, геморагічний діатез (рекомендується попередньо ввести кристалоїд ні розчини).
На початку терапії потрібно проводити контроль вмісту креатині ну в сироватці. При граничних значеннях рівня креатині ну 106-177 мкмоль/л (компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважувати можливість і необхідність проведення терапії та обов'язково здійснювати частий контроль рідинного балансу, а також показників затримки сечі. Слід враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при занадто швидкому введенні або введенні великих об’ємів препарату, а також мати на увазі, що гідроксиетилкрохмаль може впливати на клініко-біохімічні показники (швидкість осідання еритроцитів, вміст глюкози, білка, жирних кислот, холестерину, сорбітдегідрогенази, питома вага сечі). При шокових станах, зумовлених в основному, втратою води та електролітів (сильне блювання, пронос, опіки), після початкового лікування препаратом подальше лікування слід проводити за допомогою збалансованого розчину електролітів. Під час лікування необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм. Після внутрішньо венного введення препарату помітно зростає рівень амілази в крові, який повертається до норми через 3-5 днів.
Введення препарату хворим на цукровий діабет не супроводжується підвищенням рівня глюкози в крові, тому препарат можна вводити хворим на діабет.
При тривалому щоденному застосуванні в середніх (500 мл/добу) або високих
(1000 мл/добу) дозах може виникати шкірний свербіж, що важко піддається лікуванню. Свербіж може виявлятися через кілька тижнів після закінчення лікування і продовжуватися місяцями.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Інформація відсутня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Колоїдний плазмозамінний ізотонічний розчин гідроксиетильованого крохмалю - високомолекулярного сполучення, що одержують із крохмалю кукурудзи воскової стиглості шляхом часткового гідролізу амілопектину з подальшим гідроксиетилюванням. За рахунок здатності зв'язувати та утримувати воду препарат збільшує об’єм циркулюючої крові на 85-100% від введеного об’єму протягом 4-6 годин після інфузії. Відновлює порушену гемодинаміку, поліпшує мікро циркуляцію, реологічні властивості крові (за рахунок зниження показника гематокриту), зменшує в'язкість плазми, підвищує поступово колоїдно-осмотичний і центральний венозний тиск пропорційно введеному об’єму, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів. Подібність структури гідроксиетилкрохмалю до структури глікогену пояснює високий рівень переносимості.
Фармакокінетика.
Період напів виведення препарату після закінчення 4-годинної інфузії (500 мл) становить 5-6 годин, показник кліренсу препарату - 7,33 мл/хв. Максимальна концентрація в сироватці - 11,1±2,7 мг/мл. Невелика кількість гідроксиетилкрохмалю накопи чується в тканинах (головним чином у клітинах ретикуло-ендотеліальної системи) без токсичної дії на печінку, легені, селезінку та лімфовузли. Розщеплюється амілазою до низь комолекулярних фрагментів (менше 70 000), що виводяться нирками (за 24 год близько 70% введеної дози) і жовчю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесцююча безбарвна або слабко жовтувата рідина. рН 4-7. Теоретична осмолярность – 308 мосмоль/л. Іонний склад: натрій-іон – 154 ммоль/л; хлорид-іон – 154 ммоль/л.
Несумісність. Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Незмочуваність внутрішньої поверхні не є протипоказанням для застосування.
Не заморожувати.
Упаковка. По 200 мл або 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження.
03680, Україна, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-92-42, 275-01-08.