Ліки від а до я -
Хвороби -
Калькулятор калорій -
Магнітні бурі -
Дієти -
Очищення організму -
Схуднення -
Молочниця
Геморой -
Лікування -
Косметологія -
Поради -
Інсульт -
Інфаркт -
Діабет -
Варикоз -
Вправи -
Covid-19
Ліки та препарати
Лантус
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина
Інструкція
Склад:
діюча речовина: інсулін гларгін;
1 мл ін'єкційного розчину містить 3,6378 мг інсуліну гларгіну, еквівалентного 100 одиницям інсуліну гларгіну;
допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерол, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій. Код АТС А 10А Е 04.
Клінічні характеристики.
Показання. Цукровий діабет, що потребує лікування інсуліном, у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.
Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або до інших компонентів препарату. У зв’язку з обмеженням досвіду вивчення ефективності та безпеки Лантус® СолоСтар® не можна призначати хворим з порушенням функції печінки або з помірним/серйозним порушенням функції нирок і дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Дозування цього препарату виражається в одиницях, які нерівнозначні ні з міжнародними одиницями, ні з одиницями, що виражають дозування інших аналогів інсуліну.
Оскільки інсулін гларгін є аналогом інсуліну з тривалим терміном дії, препарат застосовується в один і той же час, один раз на добу.
Доза інсуліну гларгіну повинна бути індивідуально підібрана лікарем. Хворим на цукровий діабет ІІ-го типу ЛАНТУС® СолоСтар® можна застосовувати одночасно із пероральними антидіабетичними лікарськими засобами.
Перехід з лікування іншими гіпоглікемічними препаратами на ЛАНТУС® СолоСтар®
При переході з інсуліну із середньою тривалістю дії або тривалою дією на ЛАНТУС® СолоСтар® може виникнути потреба у зміні добової дози базального інсуліну, а також корекції доз і часу прийому інших антидіабетичних засобів, які застосовуються одночасно (наприклад, додаткових стандартних інсулінів чи швидкодіючих аналогів інсуліну, антидіабетичних препаратів, які приймають перорально).
Для того, щоб знизити ризик розвитку нічної гіпоглікемії або гіпоглікемії раннього ранку, хворі, які перейшли з дворазового прийому інсуліну людини, що застосовувався як базальний, на прийом Лантусу® СолоСтар® один раз на добу, протягом перших тижнів лікування повинні вводити Лантус® у дозі, меншій на 20–30% від попередньої добової дози базального інсуліну. Таке зниження дози базального інсуліну повинно бути тимчасово компенсовано збільшенням дози інсуліну короткої дії (який вводять до або під час їжі). По закінченні цього “підготовчого періоду” дози інсуліну знов коригуються.
Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у хворих, які застосовують великі дози інсуліну, через наявність антитіл до інсуліну людини може спостерігатися погіршання реакції на препарат ЛАНТУС® СолоСтар®, що зумовить потребу у корекції доз.
Рекомендується ретельно стежити за рівнем цукру у крові при переході з одного режиму лікування на інший протягом перших декількох тижнів, особливо хворим зі збільшеною масою тіла, при зміні способу життя, що само по собі підвищує схильність до гіпо- або гіперглікемії.
Введення.
Лантус® CолоСтар® вводиться підшкірно, один раз на добу, в один і той же час, у дозі, підібраній індивідуально кожному хворому.
Препарат не можна вводити внутрішньо венно, оскільки введення звичайної підшкірної дози внутрішньо венно може спричинити тяжку гіпоглікемію.
Немає клінічно суттєвої різниці у рівнях інсуліну або глюкози в плазмі крові після введення Лантус® CолоСтар® в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна. Місце ін’єкції може змінюватися по колу, від однієї ін’єкції до наступної.
Змішування або розчинення препарату з іншими засобами не дозволяється, оскільки це може призвести до виникнення осаду, зміни часу та характеру дії препарату.
Безпосередньо перед ін`єкцією потрібно видалити бульбашки повітря зі шприца. Перед кожною ін’єкцією на шприц-ручку необхідно надівати нову голку. Можна використовувати тільки ті голки, які підходять до шприц-ручки. Після ін`єкції необхідно знімати використану голку щоразу і зберігати шприц-ручку завжди без голки. Не дозволяється використовувати голку декілька разів і передавати шприц-ручку іншим пацієнтам.
Лікар призначить Вам місце ін`єкції (абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна).
Слід ретельно дотримуватись інструкцій щодо правильного поводження з попередньо заповненими Лантусом® шприц-ручками - ЛАНТУС® СолоСтар®.
Перед використанням картридж шприц-ручки треба ретельно оглянути. Він придатний для застосування, якщо розчин у ньому прозорий, безбарвний, не містить видимих оком твердих часток і зовнішній вигляд його подібний до води. Оскільки Лантус® є розчином, не потрібно струшувати шприц-ручку перед використанням.
Порожні використані шприц-ручки ні в якому разі не можна використовувати повторно! Їх треба утилізувати належним чином. Шприц-ручка є індивідуальним приладом, тому ним може користуватися тільки один пацієнт!
Перед ін`єкцією слід завжди встановлювати нову голку.
Якщо шприц-ручка пошкоджений, його не слід використовувати!
Схематичне зображення шприц-ручки ЛАНТУС® СолоСтар®
Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшими застосуваннями шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки Вам може знадобитися перечитати її в майбутньому.
Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®
• Для кожної ін`акції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою Лантус® СолоСтар®.
• Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін’єкцією.
• Шприц-ручка призначений особисто Вам, і не слід передавати його іншим особам.
• Якщо ін’єкцію Вам вводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.
• Не використовуйте шприц-ручку ЛАНТУС® СолоСтар® у разі його пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності його функціонування.
• Завжди необхідно мати запасний шприц-ручку Лантус® СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження.
Інструкції щодо зберігання.
Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®.
Якщо Ваш шприц-ручка ЛАНТУС® СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть його звідти за 1-2 години перед введенням препарату, щоб він нагрівся до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.
Використаний шприц-ручка ЛАНТУС® СолоСтар® підлягає знищенню згідно встановлених правил.
Експлуатація.
Оберігайте шприц-ручку Лантус® СолоСтар® від пилу та бруду.
Очистити зовнішню сторону шприц-ручки Лантус®СолоСтар® можна, протираючи його вологою тканиною.
Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити його.
Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® призначений для акуратної і безпечної роботи.
Його необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що Лантус®СолоСтар® пошкоджений, використайте новий шприц-ручку.
Стадія 1. Контроль інсуліну.
Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Лантус® СолоСтар® сірого кольору з пурпурною кнопкою для введення ін’єкції.
Зніміть ковпачок шприц-ручки.
Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Лантус® є прозорим інсуліном. Не використовуйте шприц-ручку ЛАНТУС® СолоСтар®, якщо інсулін мутний, пофарбований або має сторонні частки.
Стадія 2. Приєднання голки.
Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.
А. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.
В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).
Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.
Стадія 3. Виконання тесту на безпеку.
У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози за допомогою наступного:
гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
видалення пухирців повітря.
Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.
Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.
Розмістіть шприц-ручку голкою вгору.
Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.
Натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.
Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів до тих пір, поки не з’явиться інсулін.
Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.
Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.
Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваш шприц-ручка може бути зіпсований. Не використовуйте його.
Стадія 4. Вибір дози.
Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно ввести 2 або більше ін’єкцій.
Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.
Виберіть необхідну Вам дозу (на нижче наведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.
Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.
Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну гларгіну та доповнити необхідну Вам дозу з
нового шприца-ручки , або використати новий ЛАНТУС® СолоСтар® для введення повної дози.
Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.
А. Дотримуйтеся техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.
В. Введіть голку в шкіру.
С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальному віконці повинно встановитися “0”
D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.
Стадія 6. Видалення та викидання голки.
У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:
забруднення та/або потрапляння інфекції;
потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.
Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не поміщайте назад внутрішній ковпачок голки.
Якщо ін’єкцію вводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.
Обережно викиньте голку (згідно встановлених інструкцій).
У всіх випадках поміщайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін’єкції.
Побічні реакції.
Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном (особливо при застосуванні його у великих дозах).
Наступні, пов’язані із застосуванням препарату небажані реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, представлені нижче за системами класів органів у порядку зменшення їх частоти виникнення (дуже поширені: >1/10; часті: >1/100, <1/10; нечасті: > 1/1,000, < 1/100; поодинокі: >1/10 000, <1/1,000; вкрай поодинокі: < 1/10 000).
В межах кожної частотної групи небажані реакції представлені у порядку зменшення значимості.
Розлади метаболізму та засвоєння поживних речовин
Дуже поширені: гіпоглікемія.
Тяжкі напади гіпоглікемії можуть спричиняти неврологічні порушення і бути небезпечними для життя пацієнта.
У багатьох хворих перед виникненням ознак нейроглікопенії передують ознаки адренергічної контр регуляції. Зазвичай, чим сильніше і швидше знижується рівень глюкози в крові, тим більше виражена проти регуляція та її симптоми.
Розлади імунної системи
Поодинокі: алергічні реакції.
Алергічні реакції негайного типу на інсулін виникають рідко. Такі реакції на інсулін (в тому числі й на інсулін гларгін) чи на компоненти препарату можуть супроводжуватися, наприклад, генералізованими шкірними реакціями, ангіоедемою, бронхоспазмом, гіпотензією та шоком, вони можуть становити загрозу для життя.
Введення інсуліну може спричинити утворення антитіл до інсуліну. В клінічних дослідженнях антитіла, що викликають перехресну реакцію з інсуліном гларгіном, спостерігалися з однаковою частотою в лікувальних групах, для яких застосовували NPH-інсулін та інсулін гларгін. У поодиноких випадках за наявності антитіл інсуліну може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб знизити тенденцію до гіперглікемії чи гіпоглікемії.
Розлади нервової системи
Вкрай поодинокі: дисгевзія.
Порушення з боку органів зору
Поодинокі: порушення зору.
Виражена зміна рівня цукру в крові може спричинити тимчасове погіршення зору, обумовлене тимчасовою зміною тургору кришталика та коефіцієнта переломлення ока.
Поодинокі: ретинопатія.
Тривале покращання глікемії знижує небезпеку прогресії діабетичної ретинопатії.
Однак інтенсивна інсулінова терапія з наступним різким покращанням рівня глікемії може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У випадку проліферативної ретинопатії, зокрема якщо лікування фото коагуляцією не проводиться, напади тяжкої гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову повну втрату зору.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
При будь-якій інсуліновій терапії на місці введення ін’єкції можливий розвиток ліподистрофії, що призводить до затримки всмоктування інсуліну в цьому місці. Постійна зміна місця ін’єкції у межах зони введення ін’єкцій допомагає знизити чи попередити подібні реакції.
Часті: ліпогіпертрофія.
Нечасті: ліпоатрофія.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Вкрай поодинокі: міалгія.
Зміни загального характеру та зміни на місці введення ін’єкції
Часті: реакції на місці ін’єкції.
До них відносяться почервоніння, біль, свербіж, кропив’янка, набряк чи запалення. Більшість слабко виражених реакцій на інсулін у місці введення ін’єкції, як правило, зникає через кілька днів чи тижнів.
Поодинокі: набряк.
Інколи застосування препаратів інсуліну призводить до затримки натрію та появи набряків, якщо попередній глікемічний контроль не був адекватним.
Дитяча популяція
У цілому, профіль безпеки хворих віком ≤ 18 років подібний до профілю безпеки хворих віком > 18 років.
Повідомлення про побічні реакції, отримані у ході після маркетингового фармакологічного нагляду, свідчать про відносно більш часті реакції (біль у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції) та реакції шкіри (висип, кропивниця) у хворих віком до 18 років, ніж у хворих старше 18 років.
Даних щодо безпеки застосування препарату для хворих віком молодше 6 років немає.
Передозування. Передозування препаратів інсуліну може спричинити тяжку та тривалу гіпоглікемію. Передозування можуть спричинити такі фактори: абсолютне перебільшення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричинюють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Нетяжкі прояви гіпоглікемії можуть коригуватись оральним прийомом вуглеводів.
При тяжких проявах гіпоглікемії (кома, неврологічні порушення) потрібне внутрішньом`язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньо венне введення глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами після гіпоглікемічного стану, оскільки напади гіпоглікемії можуть повторюватись.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. На сьогодні немає чітких даних про застосування препарату у період вагітності. Дослідження на тваринах не дали прямих доказів безпеки препарату при вагітності (на розвиток ембріона та плода, пологи або постнатальний розвиток).
Для хворих на попередній або гестаційний діабет дуже важливо ретельно контролю вати вміст цукру крові. Потреба в інсуліні може бути знижена у першому та підвищена у другому і третьому триместрах вагітності. Одразу ж після пологів потреба в інсуліні швидко знижується (зростає ризик гіпоглікемії), тому важливо проводити ретельний контроль рівня глюкози.
Годування груддю. В період лактації може бути потрібне коригування режиму дозування інсуліну та дієти.
Діти. Ефективність та безпека ЛАНТУС® СолоСтар® для дітей продемонстрована лише для випадків використання у вечірній час. Зважаючи на недостатність досвіду, ефективність та безпека Лантуса® для дітей молодших 6 років залишається не доведеною.
Особливі заходи безпеки. ЛАНТУС® СолоСтар® не є інсуліном вибору при лікуванні діабетичного кето ацидозу. У таких випадках рекомендується внутрішньо венне введення простого інсуліну.
У хворих з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшуватись через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуючий розлад функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.
У хворих з тяжким порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням глюконеогенезу та уповільненням метаболізму інсуліну.
Для ретельного та чіткого підтримування вмісту глюкози у крові та профілактики випадків гіпо- або гіперглікемії хворим необхідно ретельно виконувати всі рекомендації щодо режиму лікування, місця ін’єкції та самої техніки ін’єкції.
Перехід хворого на інсулін іншого типу або іншої торгової марки повинен проводитися під ретельним медичним наглядом, при цьому може знадобитися зміна дози.
У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему.
Гіпоглікемія.
Час виникнення гіпоглікемії залежить від профілю дії інсуліну, який використовується, і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження базального інсуліну до кровотоку при застосуванні Лантусу® СолоСтар® гіпоглікемія раннього ранку може бути більш імовірною, ніж нічна гіпоглікемія.
Необхідно дотримуватись особливої обережності та ретельного контролю рівня глюкози у крові у тих хворих, у яких напади гіпоглікемії мають особливо тяжкий перебіг, наприклад, у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що забезпечують мозок (ризик тяжких кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також у хворих на проліферативну ретинопатію, які не піддавались попередній фото коагуляції (ризик транзиторного амаврозу внаслідок гіпоглікемії).
Пацієнти повинні знати всі попереджувальні симптоми гіпоглікемії (починаючи від їх слабкої вираженості). Вони можуть бути менш вираженими або відсутніми у деяких групах ризику, до яких належать хворі
в яких рівень глюкози суттєво поліпшився;
з покращаним глікемічним контролем;
в яких гіпоглікемія розвивається поступово;
літнього віку;
після переведення з тваринного інсуліну на людський інсулін;
з автономною нейропатією;
з тривалим анамнезом діабету;
які мають психічні захворювання;
які одночасно проходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.
Подібні ситуації можуть призвести до тяжкої гіпоглікемії (із втратою свідомості) і усвідомлення хворим її виникнення. Пролонгована дія інсуліну, введеного підшкірно, може збільшити час виходу з гіпоглікемії.
При нормальному або зниженому рівні глі кованого гемоглобіну необхідно брати до уваги можливість виникнення неусвідомлених (особливо у нічні години) нападів гіпоглікемії.
Дотримання хворими режиму прийому препарату та харчування, правильне введення інсуліну та усвідомлення симптомів гіпоглікемії є дуже важливими для зниження ризику гіпоглікемії. Фактори, які підвищують схильність до гіпоглікемії, потребують особливо ретельного контролю та можуть потребувати коригування дози. До них належать:
зміна ділянки ін’єкції;
посилення чутливості до інсуліну (наприклад, після усунення стресу);
незвичне або дуже тривале фізичне навантаження;
супутні захворювання (наприклад, блювання, діарея);
неправильне харчування;
пропущений прийом їжі;
вживання алкоголю;
деякі некомпенсовані ендокринні порушення (наприклад, при гіпотиреозі або при недостатності функції гіпофіза чи надниркових залоз);
одночасне застосування інших лікарських засобів.
Супутні захворювання.
Супутні захворювання потребують інтенсивного спостереження за пацієнтом. У більшості випадків слід призначати контроль сечі на вміст кетонових тіл, що є необхідним для підбору дози інсуліну, оскільки потреба в інсуліні часто буває підвищеною. Хворі на цукровий діабет І-го типу повинні регулярно вживати їжу, принаймні отримувати вуглеводи у невеликих кількостях, навіть коли вони не хочуть їсти або можуть з’їсти лише невелику кількість їжі. Однак ні в якому разі не можна пропускати введення інсуліну.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Зосередженість хворих або швидкість реакції можуть бути порушені внаслідок гіпоглікемії, гіперглікемії або порушення зору. Усі ці явища можуть створювати ризик у ситуаціях, коли вони особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність дотримуватись обережності для запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це дуже важливо для тих, у кого знижені або відсутні відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії або часто виникають напади гіпоглікемії. Необхідно враховувати, чи можуть вони керувати автомобілем або працювати з механізмами за подібних обставин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх одночасне застосування можливе лише за умови корекції доз препаратів. Гіпоглікемічні реакції можуть виникнути протягом одночасного застосування препарату ЛАНТУС® СолоСтар® з пероральними протидіабетичними препаратами, блокаторами ангіотензин-конвертую чого ферменту, дизопірамідом, фібратами, флуоксетином, інгібіторами МАО, пентоксифіліном, пропоксифеном, саліцилатами та сульфаніламідами. Препарати, які можуть знижувати гіпоглікемізуючий ефект Лантусу® СолоСтар®: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестерон, соматропін, симпатоміметики (адреналін, сальбутамол, тербуталін) і гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, оланзапін і клозапін). Бета-блокатори, клонідин, солі літію, пентамідин або алкоголь можуть або потенціювати, або послабляти цукрознижуючий ефект інсуліну. При одночасному застосованні з інсуліном бета-блокаторів, клонідину, гуанетидину, резерпіну їх ефект може суттєво знижуватись або зовсім зникати.
Сумісність
Лантус® не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами. Необхідно переконатися в тому, щоб в шприцах не містилися залишки інших лікарських засобів, якщо Ви використовуєте звичайний інсуліновий шприц !
Фармакологічні властивості.
Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, має низьку розчинність при нейтральній рН. Він повністю розчинний при кислій рН ін’єкційного розчину Лантуса (рН 4). Після введення під шкіру кислий розчин нейтралізується, викликаючи утворення мікро осаду, з якого постійно, у невеликих кількостях вивільнюється інсулін гларгін, забезпечуючи рівний, без максимумів, передбачуваний профіль концентрації/часу із тривалим терміном дії.
Зв’язок з рецепторами інсуліну: у інсуліну гларгіну і людського інсуліну дуже схожі кінетики вступу у зв’язок з рецепторами інсуліну. Отже, за допомогою цих рецепторів інсулін гларгін викликає ті ж самі ефекти, що й інсулін.
Первинна дія інсуліну, у тому числі й інсуліну гларгіну, полягає в регуляції метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують рівні глюкози в крові за рахунок посилення споживання глюкози в периферичних тканинах, особливо, у скелетній мускулатурі та жировій тканині, а також за рахунок пригнічення вироблення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та підсилює синтез білків.
У клініко-фармакологічних дослідженнях внутрішньо венно введені інсулін гларгін і людський інсулін проявляли подібну ефективність при застосуванні в однакових дозах. Як і у випадку з усіма інсулінами, на тривалість дії інсуліну гларгіну впливає фізична активність та інші фактори.
У дослідженнях з підтримки еуглікемії, проведених на здорових добровольцях і хворих з 1 типом цукрової хвороби, дія підшкірно введеного інсуліну гларгіну розвивалася повільніше, ніж людського НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна) інсуліну, профіль його дії був рівним, без максимальних значень, а тривалість дії довша.
На графіку, наведеному нижче, представлені результати, отримані в клінічних дослідженнях:
Профіль активності у хворих на 1 тип цукрового діабету.
Час (години), який пройшов після підшкірної ін’єкції
Кінець періоду спостереження
*- визначена як кількість глюкози, введеної для підтримки постійного рівня глюкози в плазмі (щогодинні середні показники).
Більш тривала дія інсуліну гларгіну прямо пов’язана з більш повільним усмоктуванням, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Період дії інсуліну і його аналогів, таких як інсулін гларгін може бути різним у різних індивідуумів і у однієї і тієї ж самої людини.
У клінічному дослідженні симптоми гіпоглікемії та відповідної гормональної реакції проти регуляції у здорових добровольців і хворих на цукровий діабет 1 типу були однаковими після внутрішньо венного введення інсуліну гларгіну і людського інсуліну.
Вплив препарата ЛАНТУС® СолоСтар® (який вводився один раз на добу) на перебіг діабетичної ретинопатії оцінювався під час відкритого 5-річного випробування, референтним препаратом у якому був НПХ інсулін (вводився два рази на добу), проведеного серед 1024 пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, у яких спостерігалося прогресу вання ретинопатії. Значної різниці між прогресу ванням діабетичної ретинопатії при введенні Лантуса та НПХ інсуліну не було виявлено.
Фармакокінетика
У порівнянні з людським НПХ-інсуліном, концентрації інсуліну в сироватці здорових добровольців і хворих на діабет після підшкірного введення інсуліну гларгіну вказують на вповільнене і набагато триваліше всмоктування, а також на відсутність піків максимальної концентрації. Отже, концентрації знаходилися у відповідності з тимчасовим профілем фармакодинамічної активності інсуліну гларгіну. На графіку вище представлені профілі активності інсуліну гларгіну та НПХ-інсуліну в часі.
При введенні один раз на добу інсулін гларгін досягає стадії насичення через 2-4 дні з моменту першої ін’єкції.
При внутрішньо венному введенні періоди напів виведення інсуліну гларгіну і людського інсуліну були порівнянні.
У підшкірних тканинах людини інсулін гларгін частково руйнується з карбоксильного кінця β-ланцюга з утворенням активних метаболітів 21А-Gly-інсулін и 21А- Gly -дес-30В-Thr-інсулін. Крім того, у плазмі виявляються незмінена форма інсуліну гларгіну і продукти його деградації.
У клінічних дослідженнях аналіз підгруп, сформованих за віковою і статевою приналежністю, не виявив різниці в ефективності та безпеці між хворими, яких лікували інсуліном гларгіном, і загальною популяцією хворих.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний, прозорий розчин.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Перед початком застосування зберігати при температурі від +2°С до +8°С у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Після початку застосування термін зберігання шприц-ручки не може перевищувати 28 днів за умов зберігання при температурі не вище +25°С (але не в холодильнику) у захищеному від тепла та світла місці.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка. По 3 мл (100 Од./мл) у картриджі, який герметично вмонтований в одноразову шприц-ручку (без голок для ін`єкцій);
по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
Місцезнаходження. D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Власник торгової ліцензії. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
Місцезнаходження. Брюнінгштрассе, 50, D-65926, Франкфурт-на-Майні
Німеччина.
| Кількість переглядів: |
| Хвороби |
| А Б В Г Д Е Ж З І Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Я |
| Ліки від а до я |
| 5 A B C D H L А Б В Г Д Е Є Ж З І Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я “ |
Група «Здорове харчування»
|