Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ethionamide; 2-етил-4-піридинкарботіоамід;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 250 мг етіонаміду;

допоміжні речовини: крохмаль, сахароза, желатин, тальк, магнію стеарат, аеросил (кремнію діоксид колоїдний), кальцію карбонат, віск карнаубський, карбоксим етилцелюлоза, дибутилфталат, повідон, еудрагіт Е-100, полі етиленгліколь-6000, титану діоксид, віск бджолиний, заліза оксид жовтий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код ATC J04A D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Етіонамід є тіоамідом ізонікотинової кислоти. Справляє бактеріостатичну дію відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Не виявляє впливу на інші мікро організми. За антибактеріальними властивостями близький до ізоніазиду, але менш активний, разом з тим діє на стійкі до ізоніазиду штами мікобактерій. Етіонамід пригнічує синтез пептидів мікобактерій, ріст і розмноження мікобактерій туберкульозу. Діє на поза- і внутрішньоклітинно розташовані мікобактерії туберкульозу (у т. ч. на рефрактерні і атипові форми). Більш активний у кислому середовищі. Етіонамід також підсилює фагоцитоз у вогнищі туберкульозного запалення, що сприяє його розсмоктуванню. У процесі лікування туберкулостатична активність етіонаміду може знижуватися.

Фармакокінетика. Повільно всмоктується в ШКТ. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) досягається через 1 – 3 год. Швидко розподіляється по тканинах організму, добре проникає в спинномозкову рідину. Метаболізується. Із сечею екскретується менше 1% незміненого етіонаміду.

Показання для застосування. Туберкульоз (легеневий і поза легеневий) у випадку непереносимості або неефективності інших протитуберкульозних препаратів, завжди в складі комплексної туберкулостатичної терапії. Лепра.

Спосіб застосування та дози. Перорально, під час їди.

Дорослим призначають у початковій дозі 250 мг 1 – 2 рази на добу; залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до максимальної – 1 г на добу. При диспепсичних явищах вказану дозу рекомендовано розділити на 2 – 3 прийоми.

Хворим старше 60 років і при масі тіла менше 50 кг – по 250 мг 2 рази на день (максимальна добова доза складає 500 мг на добу).

Дітям препарат призначають у добовій дозі з розрахунку 20 – 40 мг/кг вранці і увечері, але не більше 750 мг/добу.

Регініцид можна комбінувати з основними протитуберкульозними препаратами, якщо до них збережена чутливість мікобактерій, а також разом з циклосерином або піразинамідом.

Побічна дія. З боку ШКТ і печінки: анорексія, стоматит, нудота, блювання, болі в епігастральній ділянці, діарея; порушення функції печінки.

З боку нервової системи, психіки: периферичний неврит, неврит зорового нерва, безсоння, депресія, інші психічні порушення.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія.

З боку системи кровотворення: тромбоцит опенія.

Інші: гінекомастія, порушення менструального циклу – дисменорея, імпотенція, дефіцит піридоксину (гіповітаміноз B6).

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит.

Протипоказання.

• Гіпер чутливість до етіонаміду та інших компонентів препарату;

• виражені порушення функції печінки;

• вагітність, лактація.

Обмеження щодо застосування:

Дитячий вік до 14 років. Цукровий діабет, епілепсія.

Передозування. Про передозування препарату Регініцид відомостей немає. Можливо посилення побічних ефектів препарату. Необхідно промити шлунок. Специфічних антидотів не існує. Симптоматична терапія.

Особливості застосування. Перед призначенням Регініциду необхідно дослідити іn vіtro чутливість нещодавно виділеної у пацієнта культури Mycobacterіum tuberculosіs до етіонаміду.

Регініцид застосовують тільки в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами.

Недоцільно одночасне призначення Регініциду з протіонамідом, тому що у мікобактерій туберкульозу існує перехресна резистентність до цих препаратів.

Регініцид треба призначати з обережністю при захворюваннях шлунково-кишкового тракту і печінки.

Перед призначенням Регініциду і через кожні 2 – 4 тижні лікування необхідно контролю вати активність печінкових трансаміназ у крові.

У випадку одночасного застосування препарату з піразинамідом необхідний більш частий, ніж звичайно, контроль функції печінки.

Слід уникати одночасного прийому препаратів, що спричиняють гепатотоксичну дію.

Під час застосування Регініциду призначають піридоксин по 1 – 2 мл 5% розчину внутрішньом’язово і нікотинамід по 0,1 г 2 – 3 рази на день.

Застосування у період вагітності і лактації. Регініцид протипоказаний у період вагітності.

За необхідності призначення Регініциду в період лактації треба вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Регініцид може підсилювати деякі побічні дії (зокрема судом) інших протитуберкульозних засобів.

При одночасному застосуванні етіонаміду і циклосерину підвищується ризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі неврологічні або психічні порушення).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.

Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Виробник. Теміз Медікеар Лімітед.

Адреса. 11/12, Удиог Нагар, С. В. Роуд, Горгеон (захід), Мумбаі 400 104, Індія.