основні фізико-хімічні властивості: овальні, довгасті, двоопуклі таблетки, білого кольору з розподільчою рискою на одному боці, з гладкою поверхнею без плям та вищерблень;
склад: 1 таблетка містить 500 мг магнію гідроаспартату (відповідає 34 мг Mg2+) та 5 мг піридоксину гідро хлориду;
Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мікроелементами.
Код АТС А 11Е С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Магній належить до незамінних катіонів, необхідних для нормального проходження метаболічних процесів в організмі. Він бере участь в АТФазо-залежних ферментативних реакціях. Є стабілізатором клітинних мембран та внутрішньоклітинних органел.
Магній бере участь у регуляції метаболізму нервової, опорно-рухової, дихальної, серцево-судинної та кровотворної систем, а також в обміні гормонів (у тому числі статевих). Стимулює нормальне функціонування слухових і зорових нервів. Оберігає міокард від гіпоксії та ішемії.
Виконує роль антикоагулянта і запобігає склерозуванню кровоносних судин. Діє заспокійливо, зменшує нервово-м’язову збудливість, забезпечує нормальне скорочення м’язів.
Вітамін B6 (піридоксину гідро хлорид) бере участь у метаболізмі амін окислот, обміні вуглеводів та ліпідів, а також у процесі синтезу гемоглобіну. Дефіцит піридоксину гідро хлориду спричинює себорейне запалення шкіри в ділянці навколо очей, носа та губ, а також гіпохромну анемію і судоми, особливо у дітей. Ці стани можуть проявлятись з більшою силою на фоні дефіциту магнію.
Одночасне застосування магнію та піридоксину гідро хлориду сприяє посиленню ефекту кожного з них. Так, вітамін В6 підвищує концентрацію магнію в плазмі крові та еритроцитах, зменшує його екскрецію з сечею. В свою чергу, магній активує процес біо трансформації піридоксину гідро хлориду в печінці на активний метаболіт піридоксаль-5-фосфат. Комбіноване застосування вітаміну В6 і магнію компенсує дефіцит цих речовин і підвищує їх абсорбцію в кишечнику і надходження в клітини, завдяки утворенню хелатного комплексу вітамін В6-магній-амін окислоти.
Фармакокінетика
Магній дуже добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Внутрішньоклітинний вміст магнію майже у 10 разів вищий (99%), ніж позаклітинний. Його концентрація у периферичній крові становить 0,65-1,25 ммоль/л (як правило 0,8-0,9 ммоль/л).
У крові близько 55% магнію знаходиться в іонізованому стані. 30% зв’язано з білками, а решта - 15% становлять комплексні сполуки з аніонами.
В нирках до 70% магнію плазми крові зазнає клуб очкової фільтрації, 95-97% його ре абсорбується у ниркових канальцях.
Піридоксину гідро хлорид легко розчиняється у воді, добре всмоктується при пероральному введенні, накопи чується в печінці. В організмі внаслідок фосфорилювання перетворюється на піридоксальфосфат, який є активною формою піридоксину, що бере участь в обмінних процесах або перебуває у формі піридоксаміну. Продукти його метаболізму виводяться з сечею.
Показання для застосування. Препарат рекомендується застосовувати для лікування та профілактики дефіциту магнію в організмі та пов'язаних з ним порушень, таких як:
підвищена нервова збудливість;
астенія;
підвищена дратівливість;
порушення сну;
біль та спазм м'язів;
стан фізичної або розумової перевтоми;
в період прискореного росту у дітей;
у похилому віці (особливо при наявності в анамнезі серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії);
під час вагітності;
при застосуванні пероральних контрацептивів;
алкоголізмі;
при дефіциті магнію пов’язаному з тривалим застосуванням діуретиків або поліурією у хворих на цукровий діабет із стійкою гіперглікемією;
Також у комплексному лікуванні серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність, аритмії, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, стенокардія, прогресуючий атеросклероз).
Спосіб застосування та дози.
Магнефар В6 призначений для внутрішнього застосування. Таблетки необхідно приймати під час їди, запиваючи великою склянкою води.
З метою лікування:
Дорослим і дітям старше 12 років рекомендується приймати по 6-8 таблеток на добу.
Дітям у віці від 6 до 12 років з масою тіла більше 20 кг рекомендується приймати по 4-6 таблеток на добу.
Добову дозу препарату необхідно розподілити на 2-3 прийоми.
З метою профілактики дорослі та діти старші 6 років приймають по 2-3 таблетки на добу.
Прийом препарату необхідно припинити відразу ж після відновлення нормального рівня магнію в організмі.
Побічна дія.
Звичайно препарат переноситься добре, однак в поодиноких випадках можуть спостерігатися біль у животі, пронос, нудота, блювання, метеоризм. Дуже рідко можуть спостерігатися алергічні реакції до компонентів препарату.
Протипоказання.
Магнефар В6 не слід застосовувати при гіпермагніємії та гіпервітамінозі В6, гострій нирковій недостатності, особам з передсердно-шлуночковою блокадою (AV-блокадою), міастенією гравіс, вираженою гіпотензією та підвищеною чутливістю до компонентів препарату.
Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.
Передозування.
При нормальному функціонуванні нирок пероральне застосування магнію у високих дозах переважно не спричинює токсичних реакцій. Явища передозування можливі при значному перевищенні рекомендованої дози і проявляються розладами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос), зниженням артеріального тиску, м’язовою слабкістю, утрудненим диханням, аритмією, порушенням температурної чутливості, болем у кінцівках, порушенням сухожилкових рефлексів.
Антидотом при передозуванні магнію можуть бути солі кальцію, введені внутрішньо венно, наприклад, кальцію глюконат у дозі 2,5-5 ммоль кальцію на 1 кг маси тіла.
Особливості застосування
У разі одночасного застосування леводопи доза Магнефару В6 не повинна перевищувати 1 таблетку на добу. При супутньому дефіциті кальцію, дефіцит магнію повинен бути усунений ще до початку застосування препаратів кальцію. Якщо у хворого ниркова недостатність середньої тяжкості, то препарат необхідно застосовувати з обережністю, щоб уникнути ризику розвитку гіпермагніємії. Застосовуючи антибіотики з групи тетрациклінів разом з Магнефаром В6, інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 3 год.
Період вагітності і лактації:
Вагітність. Шкідливого впливу препарату Магнефар В6 на плід не виявлено. Застосування препарату під час вагітності рекомендується після консультації з лікарем.
Лактація. Застосування препарату під час годування груддю не рекомендується, тому що магній проникає в грудне молоко.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги: Магнефар В 6 при застосуванні у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Застосування Магнефару В6 одночасно з теофіліном, фторхінолонами та антибіотиками тетрациклінового ряду, а також антикоагулянтами – похідними варфарину, препаратами фосфатів та заліза, солями кальцію зумовлює взаємне зменшення всмоктування із шлунково-кишкового тракту. Препарат послаблює дію леводопи. Аміноглікозиди, діуретики, цисплатин, циклосерин, мінералокортикоїди збільшують елімінацію магнію з сечею. Одночасне застосування Магнефару В6 уповільнює виведення з організму амфетамінів, ефедрину, хініну та хінідину. Прийом циклосерину, гідралазину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів спричинює підвищену потребу у вітаміні В6.
Умови зберігання та термін придатності.
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Правила відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Виробник. БІОФАРМ Лтд.
Адреса. 60-198 Познань, вул. Валбжиска 13, Польща.