Склад лікарського засобу:

Діюча речовина: rimantadinе; 1 таблетка містить римантадину гідро хлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору плоско циліндричної форми, з фаскою та рискою.

Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ ‘Фармацевтична фірма ‘Дарниця’. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Римантадин. Код АТС. J05A С 02.

Фармакологічні властивості. Противірусний засіб прямої дії, похідне адамант ану. Основний механізм противірусної дії обумовлений інгібуванням ранньої стадії специфічної репродукції після проникнення вірусу в клітину та до початкової транскрипції РНК. Терапевтична ефективність забезпечується при інгібуванні репродукції вірусу в початковій стадії інфекційного процесу.

Препарат активний щодо різних штамів вірусу грипу А (особливо А₂ типи), а також вірусів кліщового енцефаліту (центрально-європейського та російсько-весняно-літнього), які належать до групи Арбовірусів сімейства Flaviviridae.

Ефективний при грипі, спричиненому вірусом В (антитоксична дія).

При застосуванні внутрішньо майже повністю всмоктується в кишечнику (таблетки та сироп забезпечують однаково гарне всмоктування). Абсорбція – повільна. T_Cmax – 1–4 год. Зв'язок з білками плазми – майже 40 %. Концентрація в носовому секреті на 50 % вища, ніж плазмова. Величина C_max при прийманні 100 мг 1 раз на добу – 181 нг/мл, по 100 мг 2 рази в добу – 416 нг/мл. Метаболізується в печінці. Період напів виведення (T_1/2) у дорослих 20–44 років – 25–30 год, у літніх пацієнтів (71–79 років) і у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю – приблизно 32 год, у дітей 4–8 років – 13–38 год; понад 90 % виводиться нирками протягом 72 год, в основному у вигляді метаболітів, 15 % – у незміненому вигляді. При хронічній нирковій недостатності T_1/2 збільшується в 2 рази. В осіб з нирковою недостатністю та в осіб літнього віку може накопичуватися в токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно зменшенню кліренсу креатини ну (КК). Гемодіаліз впливає на кліренс римантадину незначною мірою.

Показання для застосування. Профілактика та лікування грипу, спричиненого вірусом типу А. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології у дорослих.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Гострі захворювання печінки, гострі та хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз. Вагітність, годування груддю. Дитячий вік до 7 років.

Особливі застереження. Максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату в перші 2 дні від початку захворювання.

З обережністю призначають Римантадин-Дарниця пацієнтам із захворюваннями травного тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендоване зниження дози препарату.

При вказівках в анамнезі на епілепсію та проти судомну терапію на фоні застосування Римантадину-Дарниця підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому випадку дозу Римантадину-Дарниця знижують до 100 мг/добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату припиняють.

Можлива поява резистентних до препарату вірусів.

-Застосування у період вагітності або годування груддю. Римантадин-Дарниця протипоказаний при вагітності. У період застосування препарату слід припинити годування груддю.

-Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або праці зі складними механізмами. У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні авто транспортом та занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

-Діти. Препарат рекомендований дітям старше 7 років.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо, після їди, запиваючи водою.

Для лікування грипу дорослим та дітям старше 14 років призначають: в 1-й день захворювання – по 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу або 150 мг (3 таблетки) у два прийоми, або 300 мг (6 таблеток) одноразово (максимальна добова доза у перший день – 6 таблеток); в 2-й та 3-й дні – по 100 мг 2 рази на добу; в 4-й та 5-й дні – по 100 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.

Дітям 7–10 років – по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу, 11–14 років – по 50 мг 3 рази на добу. Тривалість лікування – 5 днів.

Для профілактики грипу дорослим і дітям старше 7 років призначають по 50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 10 – 15 днів.

Для профілактики кліщового енцефаліту дорослим призначають по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу відразу після укусу кліща, але не пізніше 48 годин, протягом 3–5 діб. В окремих випадках (група ризику, учасники походів по лісовій місцевості тощо) допускається приймати по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 15 днів.

Передозування. Посилення побічних ефектів.

Лікування: При передозуванні підтримують життєво важливі функції організму.

Промивання шлунка. Активоване вугілля. Симптоматичне лікування. Римантадин частково виводиться при проведенні гемодіалізу.

Побічні ефекти. З боку ЦНС: зниження здатності до концентрації уваги, безсоння, запаморочення, головний біль, знервованість, надмірна стомлюваність. З боку травної системи: сухість у роті, анорексія, нудота, гастралгія, блювання.

При застосуванні Римантадину-Дарниця можливе загострення супутніх хронічних захворювань. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Парацетамол і ацетил саліцилова кислота (АСК) знижують C_max римантадину на 11 і 10 % відповідно. Циметидин знижує кліренс римантадину на 18 %.

Римантадин-Дарниця підсилює збуджувальний ефект кофеїну.

У період лікування слід утриматися від вживання алкогольних напоїв, оскільки при цьому можуть виникнути небажані побічні ефекти з боку ЦНС.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 упаковки в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.