Склад:

діюча речовина: cefuroxime;

1 флакон містить цефуроксиму натрію 789 мг, що ек��івалентно 750 мг цефуроксиму, або

цефуроксиму натрію 1,578 г, що еквівалентно 1,5 г цефуроксиму.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації.

Код АТС J01D С 02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами, таких як:

• 
  

  
  інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія, інфіковані бронхоектази, легеневий абсцес і після операційні інфекції грудної клітки);

  
  


• 
  

  
  інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит);

  
  


• 
  

  
  інфекції сечових шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит і безсимптомна бактеріурія, гонорея);

  
  


• 
  

  
  інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, ранові інфекції);

  
  


• 
  

  
  інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);

  
  


• 
  

  
  акушерські та гінекологічні інфекції (запальні захворювання органів малого таза);

  
  


• 
  

  
  інші інфекції (сепсис, менінгіт, хвороба Лайма (бореліоз), гонорея при непереносимості пеніциліну, перитоніт.

  
  

Профілактика інфекцій перед операціями на органах черевної порожнини, ортопедичними операціями, операціями в ділянці таза, стравоходу, легенів, у серцево-судинній хірургії, коли існує підвищений ризик розвитку інфекції.

Препарат ефективний як для самостійного лікування, так і в комбінації з аміноглікозидами або метронідазолом, зокрема для профілактики при коло ректальних і гінекологічних операціях.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до цефуроксиму або антибіотиків групи цефалоспоринів; хвороби, які супроводжуються кровотечею з травного тракту; захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо неспецифічний виразковий коліт або ентерит. I триместр вагітності, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньом’язово та внутрішньо венно.

Дорослі.

Звичайна доза препарату становить від 750 мг до 1,5 г через кожні 8 годин протягом 5 - 10 діб. При тяжких інфекціях з ускладненнями 1,5 г 3 рази на добу, а при загрозливих для життя інфекціях 1,5 г 4 рази на добу.

Пневмонія – 1,5 г препарату Цефур 2 - 3 рази на добу (внутрішньом’язово та внутрішньо венно) протягом 48 - 72 годин, після чого переходять на прийнятне лікування внутрішньо; гострий бронхіт – 750 мг препарату Цефур 2 – 3 рази на добу (внутрішньом’язово або внутрішньо венно) протягом 48 – 72 годин, після чого переходять на прийнятне лікування внутрішньо.

При інфекціях сечовивідних шляхів, шкіри та шкірних структур дисемінованій гонококовій інфекції уводять 750 мг препарату Цефур 3 рази на добу.

При інфекціях кісток та суглобів – 1,5 г 3 рази на добу.

При бактеріальному менінгіті доза препарату не повинна перевищувати 3 г кожні 8 годин.

Для передопераційної підготовки – 1,5 г внутрішньо венно до хірургічного втручання (за 0,5 - 1 годину перед початком); при довго тривалому втручанні – 750 мг внутрішньом’язово або внутрішньо венно через кожні 8 годин; у серцево-судинній хірургії – 1,5 г внутрішньо венно при проведенні анестезії, потім через кожні 12 годин до досягнення максимальної дози 6 г.

Лікування продовжують протягом 48 - 72 годин після негативного результату бактеріологічного дослідження, зазвичай протягом 7 - 10 діб.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Діти

Старше 3 місячного віку – 30 - 100 мг/кг на добу, поділені на однакові введення через 6 або 8 годин; при тяжких інфекціях – 100 мг/кг.

При інфекціях кісток та суглобів – 150 мг/кг на добу, поділені на однакові введення через 8 годин.

При бактеріальному менінгіті – 200 - 240 мг/кг на добу внутрішньо венно, поділені на однакові введення через 6 або 8 годин.

Спосіб приготування ін’єкційного розчину

Для внутрішньом’язового введення: вміст флакона препарату Цефур по 750 мг та 1,5 г розчиняють відповідно у 3 мл та у 6 мл стерильної води для ін’єкцій, збовтують до утворення непрозорої матової суспензії. Внутрішньом’язову ін’єкцію вводять глибоко у м’яз після попередньої аспірації, щоб не проколоти судину.

Для внутрішньо венного введення: вміст флакона препарату Цефур по 750 мг розчиняють не менше, ніж у 6 мл стерильної води для ін’єкцій, збовтують до повного розчинення. Вміст флакона препарату по 1,5 г розчиняють у 15 мл стерильної води для ін’єкцій, збовтують до повного розчинення. Внутрішньо венну ін’єкцію вводять повільно (протягом 3 - 5 хв) або через систему, за допомогою якої пацієнту вводять інші препарати.

Для введення у вигляді інфузії: Цефур 1,5 г розчиняють у 50 - 100 мл розчину для ін’єкцій, додають у флакон та вводять у вигляді короткочасної внутрішньо венної ін’єкції (не довше 30 хв). Готовий розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2 - 8 °С.

Побічні реакції.

Більшість поширених побічних ефектів були легкими чи помірними, як правило, та зникали при припиненні терапії.

Місцеві реакції: біль у місці ін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні), тромбофлебіт (при внутрішньо венному введенні), після швидкого внутрішньо венного введення цефуроксиму може виникнути відчуття жару або нудота;

з боку системи травлення: діарея, нудота, біль у черевній ділянці, втрата апетиту, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну, рідко - псевдомембранозний коліт;

алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, рідко анафілаксія, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;

з боку системи кровотворення: пониження рівня гемоглобіну та гематокри��у, перехідна еозинофілі я, нейтропенія, лейкопенія, рідко – тромбоцит опенія, дуже рідко - гемолітична анемія;

з боку сечовидільної системи: зниження кліренсу креатині ну та сечовини в сироватці, особливо у хворих з нирковою недостатністю, рідко - гострий інтерстиціальний нефрит;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко-нервозність, збудження;

з боку органів слуху: у поодиноких випадках у дітей, яких лікували з приводу менінгіту, спостерігалась втрата слуху слабкого та середнього ступеня.

Передозування.

Передозування може призвести до появи судом. Концентрацію препарату в плазмі крові можна знизити за рахунок гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо застосування препарату вкрай необхідне, препарат можна призначати в цей період тільки після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь.

Цефуроксим виділяється в грудне молоко. Оскільки не можна виключити негативний вплив на немовлят, жінки, які приймають препарат, повинні припинити годування груддю.

Діти.

Препарат можна призначати дітям старше 3 місячного віку.

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід встановити можливу наявність у пацієнта гіпер чутливості до цефалоспоринів та пеніциліні в. При наявності будь-якої алергії в анамнезі препарат застосовують з особливою обережністю, а при перших симптомах гіпер чутливості лікування припиняють.

Можливий розвиток псевдомембранозного коліту, що потребує ретельнішого спостереження за пацієнтами, у яких виникла діарея. У випадках коліту легкого ступеня тяжкості – лікування не потрібне, у тяжких випадках необхідне введення рідин, електролітів, замінників білків та ванкоміцину.

Незважаючи на те, що Цефур не порушує функції нирок, необхідно слідкувати за показниками функції нирок у тяжкохворих пацієнтів.

Довготривале лікування цефуроксимом може призвести до росту нечутливих мікро організмів та додаткової інфекції.

Препарат з особливою обережністю застосовують у хворих із захворюваннями травного тракту.

Під час лікування препаратом менінгіту у деяких дітей можливе незначне зниження слуху при позитивній культурі Heamophilus influenzae після 18 - 36-годинної терапії.

Перед переходом на пероральне лікування слід оцінити тяжкість інфекції, стан хворого та чутливість збудника. Якщо в межах 72 годин не наступав ефект, парентеральний курс лікування слід продовжити.

Цефур містить натрій у кількості приблизно 51,5 мг/г, це слід мати на увазі хворим, які перебувають на дієті з обмеженим вмістом натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цефур з особливою обережністю застосовують у хворих, які застосовують діуретики через небезпеку впливу на функцію нирок. Порушення функції нирок можливе при одночасному застосуванні препарату з аміно глікозидними антибіотиками.

Препарат може призвести до хибно позитивного результату тесту на глюкозу в сечі при використанні редукційного методу. Для визначення глюкози в крові рекомендується використовувати оксидаз ний або гексокіназний метод через ризик хибно позитивного результату при використанні фериціанідного тесту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефур – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії з групи цефалоспоринів. Цефуроксим має стійкість у присутності бета-лактамаз деяких видів грам негативних мікро організмів. Пригнічує синтез бактеріальної стінки.

Цефур активний проти:

• 
  

  
  грам позитивних мікро організмів, аеробних – Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

  
  


• 
  

  
  грам негативних аеробних мікро організмів – Escherichia coli, Haemophilus influenzae (у т. ч. штамів стійких до ампіциліну); Klebsiella spp. (у т. ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (у т. ч. штамів, чутливих до ампіциліну та цефалотину), Neisseria gonorrhoeae (у т. ч. продукуючих і не продукуючих пеніцилазу штамів), Neisseria meningitidis, Salmonella, Shigella;

  
  


• 
  

  
  анаеробних мікро організмів – Peptococcus і Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides, Fusobacterium spp.

  
  

Можлива резистентність до: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення 750 мг максимальна плазмова концентрація становить 27 мкг/мл та настає в середньому через 45 хв. Після внутрішньо венного введення 750 мг або 1,5 г концентрація у сироватці крові становить відповідно 50 та 100 мкг/мл через 15 хвилин. Терапевтична концентрація у плазмі крові – 2 мкг/мл підтримується протягом 5,3 до 8 годин. Ступінь зв’язування з білками становить приблизно 50 %.

Період напів виведення з плазми крові при обох способах введення становить приблизно 80 хв. Приблизно 89 % дози цефуроксиму виводиться нирками, досягаючи високої концентрації у сечі.

Препарат проникає в спинномозкову рідину в терапевтичній концентрації у хворих на менінгіт.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

Несумісність.

Препарат сумісний з більшістю ін фузійних розчинів, застосовувати лише ті, що перелічені у розділі ‘Спосіб застосування та дози’.

Розчин цефуроксиму не рекомендується змішувати з аміноглікозидами через можливість виникнення порушень функцій нирок.

Термін придатності.

2 роки.

Готовий розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2 - 8 °С.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка.

По 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Балканфарма-Разгад АД.

Місцезнаходження.

7200 Разгад, Болгарія б-р Апрельского Восстания, № 68.