Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, пласкі таблетки, із запахом ванілі та м’яти, з надписом “ ІМО” на одному боці.
склад: 1 таблетка містить лопераміду гідро хлориду 2 мг, симетикону (еквівалент полідиметилсилоксану) 125 мг;
Фармакотерапевтична група.
Протидіарейні засоби. Препарати, що пригнічують перистальтику.
Код АТС А 07D А 03
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна речовина препарату Імодіум Плюс – лопераміду гідро хлорид, зв’язується з опіатними рецепторами стінки кишечнику, що призводить до пригнічення пропульсивної перистальтики, збільшення часу кишечного транзиту та підсилення резорбції води і електролітів. Лоперамід не змінює фізіологічну мікрофлору кишечнику і підвищує тонус анального сфінктера. Імодіум Плюс не має центральної дії. Симетикон являє собою інертну поверхнево активну сполуку, яка має піногасящі властивості і тому полегшує симптоми, пов’язані з діареєю, в тому числі метеоризм, абдомінальний дискомфорт, здуття та спазми.
Фармакокінетика. Період напів виведення Імодіуму Плюс у людини в середньому дорівнює 10,8 год, варіюючи від 9 до 14 годин. Лопераміду гідро хлорид легко абсорбується з кишечнику, але майже повністю метаболізується, екстрагується та метаболізується печінкою, де він кон’югується та виділяється з жовчю у вигляді кон’югованих метаболітів. У результаті інтенсивного метаболізму першого проходження в плазмі присутні дуже низькі концентрації незміненого лопераміду. Метаболіти лопераміду екскретуються переважно з калом. Симетикон взагалі не абсорбується з шлунково-кишечного тракту.
Показання для застосування. Діарея будь-якої етіології (яка супроводжується невід ходженням кишкових газів і включає абдомінальний дискомфорт, спастичні болі і метеоризм).
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 12 років
Початкова доза – 2 таблетки, далі по 1 таблетці після кожного наступного рідкого випорожнення. Протягом доби можна приймати не більше 4 таблеток. Тривалість застосування таблеток не повинна перевищувати 2 діб.
Побічна дія. Лоперамід не спричиняє серйозних побічних ефектів навіть при тривалому застосуванні. Зрідка надходила інформація про реакції підвищеної чутливості (висип на шкірі і кропив’янка), і в поодиноких випадках спостерігались анафілактичний шок і бульозні висипання, включаючи токсичний епідермальний некроліз. У більшості цих випадків пацієнти приймали супутні лікарські засоби, які також могли бути причиною або сприяти розвитку алергічних реакцій. Також повідомлялось про виникнення запору і/або здуття живота. Лікування лоперамідом дуже рідко супроводжується виникненням паралітичної непрохідності кишечнику, при цьому цей побічний ефект спостерігається переважно у пацієнтів, які не дотримувались рекомендацій лікаря. Слід підкреслити, що такі симптоми, як біль у животі/абдомінальний дискомфорт, нудота, блювання, втома, сонливість, запаморочення і сухість у роті, рідко виникають при застосуванні лопераміду, вони типові для гострих діарейних синдромів.
Протипоказання. Імодіум Плюс не можна призначати дітям до 12 років і пацієнтам з підвищ енною чутливістю (алергією) до будь-якого компонента препа-рату.
Імодіум Плюс не можна застосовувати як моно терапію при гострій дизентерії, що характеризується кров’янистим випорожненням або високою температурою.
Імодіум Плюс не можна призначати хворим на гострий виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, пов’язаний з лікуванням антибіотиками широкого спектру дії.
Передозування.
Симптоми
У випадку передозування (включаючи відносне передозування, зумовлене порушенням функції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання) та паралітична непрохідність кишечника. У дітей пригнічення ЦНС може виникати частіше, ніж у дорослих.
Лікування
Якщо виникають симптоми передозування, як антидот слід ввести налоксон. Оскільки тривалість дії Імодіуму Плюс більша за тривалість дії налоксону (1-3 години), може знадобитись повторне введення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення ЦНС хворий повинен знаходитись під ретельним наглядом не менше 48 годин.
Особливості застосування. Оскільки лікування діареї лоперамідом і симетиконом має симптоматичний характер, при можливості необхідно також проводити
терапію, спрямовану на усунення причини діареї. У хворих на тяжку діарею може мати місце втрата рідини та електролітів. У таких випадках слід проводити відповідну замісну терапію (прийом рідини і електролітів).
За відсутності клінічного поліпшення протягом 48 годин прийом препарату Імодіум Плюс необхідно відмінити.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки повинні приймати Імодіум Плюс під наглядом лікаря. Імодіум Плюс не слід застосовувати тоді, коли необхідно уникати пригнічення перистальтики. При виникненні запору і/або здуття живота в процесі
лікування Імодіумом Плюс прийом даного препарату необхідно одразу припинити.
Використання в педіатрії
Імодіум Плюс не рекомендується дітям до 12 років.
Застосування для лікування пацієнтів похилого віку
При лікуванні пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Застосування для лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок
При лікуваніні пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібно зменшувати дозу Імодіума Плюс. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки у них уповільнений метаболізм першого проходження.
Застосування під час вагітності та лактації
На даний момент відсутня інформація про те, що лоперамід або сіметикон має тератогенний або ембріотоксичний вплив.
Імодіум Плюс, як і інші препарати, можна приймати під час вагітності, особливо в перший триместр, тільки за наявності вагомих клінічних показань. Даних про виділення Імодіуму Плюс з материнським молоком недостатньо, але, оскільки незначна кількість препарату була виявлена в грудному молоці, прийом Імодіуму Плюс при годуванні груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою
Імодіум Плюс не впливає на швидкість реакції. Однак у разі виникнення втоми, сонливості або запаморочення рекомендується утримуватись від керування автомобілем або праці з технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Крім препаратів з аналогічними фармакологічними властивостями, взаємодія між препаратами не відмічалась.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30 °С в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
№4 - 4 таблетки в блістері, по одному блістеру в картонній пачці
№12 - 6 таблеток в блістері, по два блістера в картонній пачці
Виробник. «Янссен Фармацевтика Н. В.» Бельгія на заводі «Янссен-Сілаг С. п. А.» Італія.
«Janssen Pharmaceutica N.V.» Belgium on the plant «Janssen-Cilag S. р. А.» Italy.