Ліки від а до я  -   Хвороби  -  Калькулятор калорій  -   Магнітні бурі  -   Дієти  -  Очищення організму  -  Схуднення  -  Молочниця
Геморой  -  Лікування  -  Косметологія  -  Поради  -  Інсульт  -  Інфаркт  -  Діабет  -  Варикоз  - Вправи 


Ліки та препарати







Евра

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В., Бельгія


Інструкція


Склад:

Діючі речовини: 1 пластир містить норелгестроміну 6 мг, етинілест радіолу 0,6 мг;

кожен пластир протягом 24 годин вивільняє 203 мкг норелгестроміну та 33,9 мкг етинілест радіолу;

допоміжні речовини: адгезивна суміш поліізобутилену та полібутену, лауриллактат, кросповідон.

Основа: зовнішній шар із пігментованого поліетилену низької щільності і внутрішній шар із поліестеру.

Середній шар: адгезивна суміш із поліізобутилену-полібутену, кросповідон, не тканинний матеріал із поліестеру, лауриллактат.

Захисний шар, що усувається: плівка із поліетилентерефталату, покриття із полідиметилсилоксану.

Лікарська форма. Пластир – трансдермальна терапевтична система (ТТС).

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G03А А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція у жінок.

Безпека та ефективність пластиру ТТС Евра® встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Венозний тромбоз, у тому числі в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легень).

Відомі тромбофілічні стани.

Артеріальний тромбоз, у тому числі в анамнезі (наприклад, гострі порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда, тромбоз артеріальної сітківки) або провісники тромбозу (наприклад, стенокардія або транзиторна ішемічна атака).

Наявність серйозних або множинних факторів ризику артеріального тромбозу:

тяжка артеріальна гіпертензія (стійкі рівні ≥ 160/100 мм рт. ст.);

цукровий діабет з ураженням судин;

успадкована дисліпопротеїнемія;

успадкована схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад, резистентність активованого протеїну С, дефіцит анти тромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомо цистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла проти кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).

Мігрень з аурою.

Підтверджений або підозрюваний рак молочної залози.

Рак ендометрія і підтверджені або підозрювані естроген залежні пухлини.

Аденома і карцинома печінки.

Генітальна кровотеча.

Пост менопаузальний період.

Дитячий вік до 18 років.

Післяпологовий період (4 тижні).

Період вагітності та годування груддю.

Застосування в ділянці молочних залоз, а також на гіперемованих, подразнених або ушкоджених ділянках шкіри.

Порушення функції печінки, пов’язане з гострим або хронічним гепатоцелюлярним захворюванням.

Спосіб застосування та дози.

Дози.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінка має використовувати пластир (ТТС) Евра®, суворо дотримуючись інструкції.

Інструкції, які стосуються початку застосування пластиру (ТТС) Евра®, наведені нижче в розділі «Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®».

Одночасно можна використовувати лише один пластир (ТТС) Евра®. Кожен використаний пластир (ТТС) Евра® знімають і одразу замінюють новим в один і той же день тижня – «день заміни» – на 8-й і 15-й дні менструального циклу (2-й і 3-й тижні). Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-й день циклу, пластир (ТТС) Евра® не використовують.

Новий контрацептивний цикл розпочинається з наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати, навіть якщо менструації не було або вона не закінчилась.

Ні за яких обставин перерва у використанні пластиру (ТТС) Евра® не має перевищувати 7 днів, інакше жінка може бути не захищена від настання вагітності. У таких випадках протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар’єрний метод контрацепції, оскільки ризик овуляції зростає з кожним днем збільшення рекомендованої тривалості періоду, вільного від застосування пластиру (ТТС) Евра®. У разі статевих зносин під час такого періоду ймовірність зачаття є високою.

Спосіб застосування.

Пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати на чисту, суху, інтактну і здорову шкіру сідниць, живота, зовнішню поверхню верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба без о волосіння, на ділянках, де вона не буде контактувати з одягом, який щільно прилягає до тіла.

Щоб уникнути можливого подразнення, кожен наступний пластир (ТТС) Евра® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї і тієї самої анатомічної ділянки.

Пластир (ТТС) Евра® необхідно щільно притиснути, щоб його краї добре прилягали до шкіри. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей пластиру (ТТС) Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші локальні засоби на ті ділянки шкіри, де він приклеєний або буде приклеєним.

Жінка має щоденно оглядати трансдермальний пластир для того, щоб бути впевненою в його щільному приклеюванні.

Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливості застосування».

Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра® ?

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не використовувала гормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою пластиру (ТТС) Евра® розпочинають у перший день менструації. Приклеюють до шкіри один пластир (ТТС) Евра® і носять його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру (ТТС) Евра® (1-й день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни буде приходитись на цей самий день кожного тижня (8-й і 15-й дні циклу). На 22-й день циклу пластир Евра® знімається, і з 22-го по 28-й день циклу жінка не використовує пластир (ТТС) Евра®. Наступний день вважається першим днем нового контрацептивного циклу.

Якщо жінка розпочинає застосування трансдермального пластиру (ТТС) Евра® не з першого дня циклу, то слід одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом 7 перших днів першого контрацептивного циклу.

Якщо жінка переходить з використання комбінованого перорального контрацептиву на використання пластиру (ТТС) Евра®

Пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати на шкіру в перший день менструації, яка розпочинається після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки менструація не розпочинається, перед початком використання пластиру (ТТС) Евра® необхідно виключити вагітність.

Якщо застосування Евра® розпочати пізніше першого дня менструації, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепції. Якщо після прийому останьої контрацептивної таблетки пройшло більше 7 днів, то у жінки може виникнути овуляція, і тому вона має проконсультуватися з лікарем перед тим, як розпочати використання пластиру (ТТС) Евра®. Статеві зносини під час цього збільшеного періоду, вільного від прийому контрацептивних таблеток, може призвести до настання вагітності.

Якщо жінка переходить від використання препаратів, що містять лише прогестоген, до використання пластиру (ТТС) Евра®

Жінка може в будь-який день перейти від використання препарату, що містить лише прогестаген (у день видалення імплантату, в день, коли потрібно зробити чергову ін’єкцію), до використання пластиру (ТТС) Евра®, але протягом перших 7 днів застосування пластиру (ТТС) Евра® слід використовувати бар’єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту або викидня

Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності можна одразу розпочинати використання пластиру (ТТС) Евра®. Якщо жінка починає використовувати пластир (ТТС) Евра® одразу після аборту або викидня, удаватися до додаткових методів контрацепції не обов’язково. Жінка має знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.

Після аборту або викидня на 20 тижні вагітності і пізніше використання пластиру (ТТС) Евра® можна розпочинати на 21-й день після аборту або викидня, або у перший день першої менструації.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину груддю, можуть розпочинати використання пластиру (ТТС) Евра® не раніше ніж через 4 тижні після пологів.

Якщо жінка починає застосовувати пластир (ТТС) Евра® пізніше, то протягом перших 7 днів вона має додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо мали місце статеві відносини, то необхідно виключити імовірність вагітності перед тим, як розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра®, або жінка має дочекатись першої менструації.

При повному або частковому від клеєнні пластиру (ТТС) Евра®

Якщо пластир (ТТС) Евра® повністю або частково відклеївся, то у кров надходить недостатня кількість його активних компонентів.

Навіть при частковому від клеєнні пластиру (ТТС) Евра®:

менше ніж за добу (24 годин) слід знову приклеїти пластир (ТТС) Евра® на ту саму ділянку тіла або одразу ж замінити його новим трансдермальним пластирем (ТТС) Евра®. Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступний пластир Евра® необхідно приклеїти у звичайний «день заміни».

більш ніж протягом доби (24 год), а також якщо жінка не знає точно, коли пластир (ТТС) Евра® частково або повністю відклеївся: можливе настання вагітності. Жінка має одразу ж почати новий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра® і вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар’єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати лише в перші 7 днів нового циклу.

Не слід намагатись приклеїти пластир (ТТС) Евра®, якщо він втратив свої адгезивні властивості; замість цього необхідно одразу приклеїти новий пластир (ТТС) Евра®. Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов’язки для утримання на місці пластиру (ТТС) Евра®.

Якщо пропущені чергові дні заміни пластиру (ТТС) Евра®.

На початку будь-якого контрацептивного циклу (1-й тиждень/1-й день) жінка може бути не захищена від вагітності: вона має приклеїти перший пластир (ТТС) Евра® нового циклу одразу ж, як тільки згадає про це. Цей день вважається новим «1-м днем» і від нього відраховується новий «день заміни».

Протягом перших 7 днів нового циклу слід одночасно застосовувати негормональну контрацепцію. У разі статевих зносин під час такого подовженого періоду без використання пластиру (ТТС) Евра® може відбутися запліднення.

У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

Якщо від дня заміни пластиру пройшла 1 або 2 доби (48 годин), жінка має одразу наклеїти новий пластир (ТТС) Евра®. Наступний пластир (ТТС) Евра® необхідно приклеїти у звичайний «день заміни». Якщо протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дню наклеювання пластиру (ТТС) Евра® жінка вірно використовувала пластир (ТТС) Евра®, то додаткова контрацепція не потрібна.

Якщо від дня заміни пластиру пройшло більше 2 діб (48 годин і більше), жінка може бути не захищена від настання вагітності. Вона має припинити поточний контрацептивний цикл і одразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра®. Цей день вважається новим «1-м днем» і відраховується від нього «день заміни». Бар’єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом 7 перших днів нового циклу.

Наприкінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо трансдермальний пластир (ТТС) Евра® не знято в кінці 4-го тижня (22-й день), його необхідно зняти якнайшвидше.

Черговий цикл контрацепції має починатись у звичайний «день заміни», який є наступним днем після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.

Зміна дня заміни

Для того, щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка має приклеїти новий пластир Евра® на початку 4-го тижня (22-й день), пропустивши тим самим період, вільний від використання пластиру Евра®. Можуть виникнути між менструальні кровотечі або мажучі виділення. Після 6 останніх тижнів застосування пластиру (ТТС) Евра® необхідно зробити 7-денний інтервал, вільний від використання пластиру (ТТС) Евра®. Після закінчення цього інтервалу відновлюеться регулярне застосування препарату.

Якщо жінка хоче змінити день заміни пластиру, вона має закінчити поточний цикл, зняти третій пластир (ТТС) Евра® у признач енний для цього день. Протягом тижня, вільного від використання пластиру (ТТС) Евра®, жінка може вибрати новий день заміни, наклеївши перший пластир (ТТС) Евра® наступного циклу в обраний день. Період, вільний від використання пластиру (ТТС) Евра®, ні в якому разі не має перевищувати 7 днів. Чим коротший цей період, тим вища ймовірність того, що у жінки не буде наступної менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникати між менструальні кровотечі або мажучі виділення.

При незначному подразненні шкіри

Якщо застосування пластиру ТТС Евра® спричиняє подразнення шкіри, можна приклеїти пластир Евра® на іншу ділянку шкіри і носити його до наступної заміни. Одночасно можна застосовувати лише один пластир Евра®.

Особливі категорії хворих

Маса тіла 90 кг або більше: у жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути зниженою.

Ниркова недостатність: застосування препарату Евра® не вивчалось у жінок із нирковою недостатністю. Потреби знижувати дозу немає, проте літературні дані свідчать про більш високий рівень незв’язаної фракції етинілест радіолу, тому препарат Евра® цій категорії пацієнтів слід застосовувати під контролем.

Печінкова недостатність: Евра® протипоказана жінкам з печінковою недостатністю (див. Розділ «Протипоказання»).

Період пост менопаузи: Евра® не призначена для застосування в якості гормональної замісної терапії жінкам у цей період.

Додаткові інструкції щодо застосування.

Внутрішня кровотеча, поява плям та аменорея є частими причинами припинення застосування гормональної контрацепції пацієнтками. У випадках внутрішніх кровотеч, структурних патологій та маткової дисфункціональної кровотечі їх потрібно розглядати як потенційні причини. При недіагностованій постійній або періодичній патологічній вагінальній кровотечі слід вжити діагностичні заходи, щоб виключти вагітність або пухлину. Якщо патологія була виключена, час або зміна до іншого формулювання, можливо, вирішує проблему. Заміну на гормональний контрацептив з вищим вмістом естрогену, що є потенційно корисним у зменшенні менструальної нерегулярності, слід здійснювати при необхідності, так як це може збільшити ризик тромбоемболічної хвороби.

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були головний біль, нудота та чутливість молочних залоз, які розвивались приблизно у 21 %, 16,6 % та 15,9 % випадків відповідно.

Оцінка частоти побічних реакцій: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000).

Інфекції та інвазії:

часті – грибкові інфекції (вагінальні), вагінальний кандидоз, вульвовагінальні мікозні інфекції.

Метаболічні порушення:

нечасті – затримка рідини, гіперхолестеринемія.

Психічні розлади:

часті – депресія, зміни настрою, коливання настрою.

Нечасті – лабільність емоційних реакцій, занепокоєння, безсоння, зниження лібідо.

Поодинокі – плаксивість, підвищення лібідо, засмученість.

Рідкісні – агресія.

З боку центральної та периферичної нервової системи:

дуже часті – головний біль.

Часті – запаморочення, мігрень.

З боку дихальної системи:

поодинокі – легенева емболія.

З боку травної системи:

дуже часті – нудота.

Часті – здуття живота, біль у животі (в тому числі у нижній та у верхній частинах живота), блювання, діарея.

Гепатобіліарні розлади:

поодинокі – холецистит.

З боку шкіри та її придатків:

часті – вугри, свербіж шкіри, подразнення шкіри.

Нечасті – контактний дерматит, еритема.

Поодинокі – хлоазма.

З боку кістково-м’язової системи:

часті – спазми м’язів.

З боку репродуктивної системи:

дуже часті – чутливість молочних залоз.

Часті – дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, біль у грудях, дисменорея, маткові кровотечі, спазм матки, вагінальні розлади.

Нечасті – розлади молочної залози, застій у молочних залозах, набрякання та фіброз молочних залоз, галакторея, передменструальний синдром, вагінальні кровотечі, вульвовагінальна сухість.

Поодинокі – статеві розлади, порушення менструального циклу, нерегулярна менструація.

Рідкісні – поліменорея.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часті – еритема, подразнення, свербіж, висип на шкірі у місці застосування; стомленість, нездужання.

Нечасті – дерматит, знебарвлення шкіри, підвищена чутливість, біль, папули, везикули у місці застосування; генералізований набряк.

Поодинокі – кропив’янка та набряк у місці застосування.

Результати досліджень:

часті – збільшення маси тіла.

Нечасті – підвищення кров’яного тиску, підвищення рівня три гліцеридів крові.

Поодинокі – підвищення рівня холестерину крові.

Побічні реакції, виявлені у після реєстраційному періоді.

Інфекції та інвазії: пустули в місці застосування, пустульозний висип.

Доброякісні новоутворення, злоякісні та невстановлені (включаючи кісти та поліпи): рак молочної залози, рак молочної залози IV ступеня, карцинома шийки матки, фіброаденома молочної залози, печінкова аденома, печінкова неоплазма, маткова лейоміома.

З боку імунної системи: реакції гіпер чутливості.

З боку метаболізму: гіперглікемія, резистентність до інсуліну.

Психічні розлади: роздратованість, емоційні розлади, фрустрація.

З боку нервової системи: тромбоз бацилярної артерії, інфаркт стовбура мозку, оклюзія каротидної артерії, емболія мозкової артерії, оклюзія мозкової артерії, тромбоз мозкової артерії, мозковий крововилив, церебральний інсульт, церебральний тромбоз, церебральний венозний тромбоз, інсульт, емболічний інсульт, внутрішньо черепна кровотеча, геморагічний інсульт, внутрішньо черепний тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, ішемічний інсульт, лакунарний інфаркт, мігрень з аурою, субарахноїдальна кровотеча, тромбоз верхнього сагітального синуса, тромбоемболічний інсульт, тромботичний інсульт, транзиторна ішемічна атака, тромбоз поперечної пазухи.

З боку органа зору: непереносимість контактних лінз.

З боку серцево-судинної системи: гострий інфаркт міокарда, інфаркт міокарда, артеріальний тромбоз, артеріальний тромбоз кінцівок, тромбоз аксилярної вени, синдром Бадда-Кіарі, тромбоз коронарної артерії, глибокий тромбоз вен, емболія, тромбоз печінкової вени, гіпертензія, гіпертензивний криз, тромбоз клубової артерії, інтракардіальний тромб, тромбоз яремної вени, тромбоз мезентеріальної вени, тромбоз тазової вени, периферична емболія, тромбоз портальної вени, ниркова емболія, оклюзія ретинальної артерії, тромбоз судин сітківки, оклюзія ретинальної вени, тромбоз селезінкової вени, поверхневий тромбофлебіт, тромбофлебіт, тромбоз, тромбоз порожнистої вени, венозний тромбоз, венозний тромбоз кінцівок.

З боку дихальної системи: тромбоз легеневої артерії, легеневий тромбоз.

З боку шлунково-кишкового тракту: коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холелітіаз, ураження печінки, холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алопеція, ангіо невротичний набряк, алергічний дерматит, екзема, мультиформна еритема, нодозна еритема, ексфоліативний висип, реакції фото чутливості, генералізований свербіж, висип, еритематозний висип, сверблячий висип, себорейний дерматит, реакцій з боку шкіри, кропив’янка.

З боку репродуктивної системи: аменорея, breast mass, церві кальна дисплазія, гіпоменорея, менометроррагія, олігоменорея, пригнічення лактації.

Загальні розлади та місце застосування: абсцес місця застосування, знеболення місця застосвування, атрофія місця застосування, кровотеча у місці застосування, гематома у місці застосування, печіння у місці застосування, виділення у місці застосування, дискомфорт у місці застосування, сухість у місці застосування, екзема у місці застосування, ерозія у місці застосування, екскоріація у місці застосування, ексфоліація у місці застосування, ущільнення у місці застосування, інфекція у місці застосування, запалення у місці застосування, вузликове потовщення у місці затосування, парестезія у місці застосування, реакція гіпер чутливості у місці застосування, кірка у місці застосування, шрам на місці застосування, набряк місця застосування, виразка у місці застосування, тепло у місці затосування, набряк обличчя, роздратованість, локалізований набряк, периферичний набряк, набряк з утворенням ямки при натисканні.

Дослідження: ненормальний рівень холестеролу крові, ненормальний рівень глюкози крові, знижений рівень глюкози, підвищений рівень ліпопротеїдів низької щільності.

Процедурні ускладнення: ускладнення, пов’язані з контактними лінзами.

Передозування.

Передозування може спричиняти нудоту та блювання. У деяких жінок виникають піхвові кровотечі. При підозрі на передозування необхідно зняти пластир (ТТС) Евра®. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пластир Евра® не показаний для застосування під час вагітності.

Епідеміологічні дослідження продемонстрували відсутність ризику вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які застосовували гормональні контрацептиви перед вагітністю. Більшість недавніх досліджень також не показали тератогенного ефекту при ненавмисному застосуванні гормональних контрацептивів на початку вагітності.

Для пластиру (ТТС) Евра® немає клінічних даних для застосування під час вагітності, які дозволяють зробити висновок щодо його безпеки у цей період.

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Виходячи з існуючих даних, потенційний ризик маскулінізації як результату надмірної активності гормонів не можна виключати.

Якщо вагітність настала під час застосування пластиру (ТТС) Евра®, слід негайно припинити його застосування.

Комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на лактацію зниженням кількості та зміною складу грудного молока. Тому застосування пластиру (ТТС) Евра® не рекомендується до припинення годування дитини груддю.

Діти.

Пластир (ТТС) Евра® не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Особливі заходи безпеки.

Одразу після видалення пластиру (ТТС) Евра® із пакетика його слід щільно приклеїти до шкіри. Після зняття пластир ще містить значну кількість активних речовин. Залишкові гормони можуть зашкодити навколишньому середовищу в разі їх потрапляння у воду, тому використані пластири (ТТС) Евра® слід обережно утилізувати. Для цього відокремлюють липку стрічку із зовнішнього боку пакетика. Використаний пластир (ТТС) Евра® слід помістити до пакетика таким чином, щоб його липка поверхня була обернена до зафарбованої зони на пакетику, і злегка притискують для заклеювання. Використані пластири (ТТС) Евра® не можна викидати в унітаз або каналізацію.

Особливості застосування.

Не існує клінічних доказів того, що трансдермальна контрацептивна система безпечніша за пероральний контрацептив.

Пластир Евра® (ТТС) не застосовують під час вагітності (див. Розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Якщо хоч один із перелічених нижче станів/факторів ризику присутні, переваги застосування пластиру (ТТС) Евра® мають бути розглянуті стосовно можливих ризиків для кожної жінки індивідуально і обговорюватися з нею перед призначенням пластиру (ТТС) Евра®. У випадку погіршення, загострення або появи перших ознак будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка має повідомити про це свого лікаря, який вирішить, чи необхідно припиняти застосування препарату.

Існуючі стани.

При оцінюванні переваг/ризиків застосування гормональної контрацепції лікар має знати наступні стани, які можуть підвищити ризик ускладнень, пов’язаних із застосуванням гормональних контрацептивів:

Стани, які підвищують розвиток венозних тромбоемболічних ускладнень, наприклад, тривала імобілізація або обширне оперативне втручання, операція на ногах або гіпсова пов’язка на гомілці, ожиріння або сімейний анамнез тромбоемболічної хвороби.

Фактори ризику розвитку судинних захворювань, наприклад, паління, гіперліпідемія, артеріальна гіпертензія (постійне значення тиску ≥ 140 мм рт. ст. систолічний тиск або ≥ 90 мм рт. ст. діастолічний тиск), або ожиріння.

Тяжка мігрень без аури.

Цукровий діабет.

Тяжка депресія наявна або в анамнезі.

Холелітіаз наявний або в анамнезі.

Хронічна ідіоматична жовтяниця.

Сімейний анамнез холестатичної жовтяниці (наприклад, Ротор, синдром Дубіна-Джонсона).

Тромбоемболія та інші судинні розлади

Застосування будь-якого комбінованого гормонального контрацептива, включно з Евра®, тягне за собою підвищений ризик венозної тромбоемболії (глибокий венозний тромбоз, легенева емболія), порівняно з тим, коли такі препарати не застосовуються. Епідеміологічні дослідження показали, що ступінь венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок при відсутності інших факторів ризику ВТЕ, які застосовують низькі дози естрогену (<50 мкг етинілест радіолу) комбінованих контрацептивів, знаходиться в межах від 20 до 40 випадків на 100 000 women-years, але ризик оцінюється по-різному, відповідно до типу прогестагену. Це порівнюють з 5-10 випадками на 100 000 women-years для тих, що не застосовують, і 60 випадками на 100 000 вагітних. ВТЕ є фатальною у 1-2 % випадків.

Дані ретроспективного групового дослідження у жінок віком від 15 до 44 років свідчать, що ступінь ВТЕ у жінок, які застосовували пластир (ТТС) Евра®, вищий порівняно з тими, які застосовують левоноргестрелвмісні оральні контрацептиви (так зване «друге покоління» оральних контрацептивів).

Ступінь був в 1,4 рази (95 % CL 0,9-2,3) вищий у жінок з або без інших факторів ризику ВТЕ і в 1,5 рази (95 % CL 0,8-2,7) вищий у жінок без інших факторів ризику ВТЕ.

Епідеміологічні дослідження також продемонстрували зв’язок застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) з підвищенням ризику артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака, інсульт).

Дуже рідко тромбоз спостерігався в інших кровоносних судинах – наприклад, печінкових, мезентеричних, ниркових, мозкових або ретинальних венах і артеріях у пацієнтів, які застосовують КОК. Немає загального висновку щодо того, яким чином розвиток цих явищ пов’язаний із застосуванням КОК.

Симптоми венозного або артеріального тромбозу можуть включати:

односторонній біль у нозі та/або набряк;

раптовий сильний біль у грудях з можливою іррадіацією у ліву руку;

раптове порушення дихання, раптовий напад кашлю без видимої причини;

будь-який незвичний сильний тривалий головний біль;

раптова часткова або повна втрата зору;

диплопія;

нерозбірлива мова або афазія;

вертиго; колапс з або без фокального нападу;

слабкість або дуже виражена закляклість, що раптово уражує одну сторону або частину тіла;

моторні розлади;

гострий біль у животі.

Ризик венозної тромбоемболії при застосуванні комбінованих контрацептивів збільшується при:

збільшенні віку;

підозрі на спадкову схильність до венозних тромбоемболій (якщо венозна тромбоемболія мала місце у брата чи сестри або у батьків у відносно молодому віці); при підозрі на спадкову схильність жінку слід направити на консультацію до спеціаліста, перед тим як приймати рішення щодо застосування гормональної контрацепції;

тривалій іммобілізації, після обширної операції на нижніх кінцівках і тяжкої травми рекомендується призупинити застосування гормональних контрацептивів (при плановій операції це слід зробити за 4 тижні до неї) і відновити гормональну контрацепцію не раніше ніж через 2 тижні після повної ре мобілізації;

ожирінні (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);

Ризик судинних ускладнень може бути підвищеним у жінок з тромбофлебітом поверхневих вен та варикозним розширенням вен. Немає єдиної думки про можливу роль цих станів в етиології венозного тромбозу.

Ризик артеріальної тромбоемболії при застосуванні комбінованих контрацептивів збільшується при:

збільшенні віку;

палінні (з тяжким палінням і збільшенням віку ризик надалі збільшується, особливо у жінок старше 35 років);

дисліпопротеїнемії;

ожирінні (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м);

артеріальній гіпотензії;

клапанній хворобі серця;

передсердній фібриляції;

спадковій схильності до венозних тромбоемболій (якщо венозна тромбоемболія мала місце у брата чи сестри або у батьків у відносно молодому віці). При підозрі на спадкову схильність жінку слід направити на консультацію до спеціаліста, перед тим як приймати рішення щодо застосування гормональної контрацепції.

Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадковість, або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів включає резистентність активованого протеїну С, гіпергомо цистеїнемію, недостатність анти тромбіну ІІІ, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпін антитіла, люпус антикоагулянт).

Інші клінічні стани, які пов’язані з циркулюючими побічними реакціями, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).

Підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді має бути прийнятий до уваги (див. Розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Збільшення частоти або тяжкості головного болю (який може передувати цереброваскулярним явищам) може бути підставою для негайної відміни комбінованих контрацептивів.

Жінці, яка використовує комбінований контрацептив, необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем щодо можливих симптомів тромбозу. У випадку запідозреного або підтвердженого тромбозу застосування гормонального контрацептиву слід припинити. З огляду на тератогенну активність антикоагулянтної терапії (кумарини) слід застосовувати адекватну контрацепцію.

Артеріальна гіпертензія.

Пацієнтки з артеріальною гіпертензією мають контролю вати свій стан перед початком терапії гормональними протизаплідними засобами. Терапію гормональними контрацептивами слід припинити, якщо спостерігається суттєве постійне підвищення артеріального тиску (≥ 160 мм рт. ст. систолічний або ≥100 мм рт. ст. діастолічний) і який немає можливості адекватно контролю вати. Жінок, у яких розвивається артеріальна гіпертензія під час терапії гормональними протизаплідними засобами, слід переводити на негормональні контрацептивні засоби. Якщо інші протизаплідні методи не підходять, гормональну протизаплідну терапію можна продовжувати у поєднанні з антигіпертензивною терапією. Рекомендований регулярний контроль артеріального тиску протягом терапії гормональними протизаплідними засобами.

Пухлини

Деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розвитку раку шийки матки у жінок, які довгий час застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, але дотепер триває дискусія щодо того, наскільки достовірним є цей зв’язок, враховуючи сумарний вплив інших різноманітних чинників – статевої поведінки, людського вірусу папіломи (HPV) тощо.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив незначне підвищення ризику (RR=1,24) діагностованого раку молочної залози у жінок, які на даний момент приймали КОК. Надмірний ризик поступово зникав протягом 10-річного періоду після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок після 40 років, велика кількість діагностованого раку молочної залози в існуючих і нових користувачів КОК є малою відносно загального ризику захворювання на рак молочної залози. Рак молочної залози, діагностований в осіб, які застосовували КОК, тяжіє до клінічно менш поширеного, ніж рак, діагностований у тих, які ніколи не застосовували КОК. Визначити профіль підвищеного ризику можна на підставі ранньої діагностики раку молочної залози у користувачів КОК, виявленні біологічних ефектів КОК або комбінації чинників.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, в окремих випадках можуть виникнути пухлини печінки, в деяких випадках такі пухлини можуть призводити до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. У разі виникнення у жінок, які користуються пластирем (TTC) Евра®, сильного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або симптомів внутрішньочеревної кровотечі, слід провести диференціальну діагностику, щоб виключити можливу пухлину печінки.

Інші стани

У жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути зниженою.

У жінок з три гліцеридемією або з цим захворюванням у сімейному анамнезі може бути підвищений ризик панкреатиту у разі застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо під час використання комбінованого гормонального контрацептиву у жінок із попередньо існуючою артеріальною гіпертензією стабільно підвищений артеріальний тиск і його пікові підвищення не піддаються гіпотензивній терапії, то комбінований гормональний контрацептив слід відмінити. Використання пластиру (TTC) Евра® можна відновити після нормалізації артеріального тиску за допомогою гіпотензивної терапії.

Повідомлялось, що при пероральному застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів можуть виникати або загострюватись наведені нижче захворювання, однак переконливих доказів їх зв'язку з дослідженням комбінованих пероральних контрацептивів немає. До них належать: жовтяниця і/або свербіж, пов'язані з холестазом; жовчнокам'яна хвороба, порфірія, системний еритематоз, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденхема, гестаційний герпес, пов'язана з отосклерозом втрата слуху.

При виникненні симптомів порушення функції печінки застосування комбінованих гормональних контрацептивів необхідно призупинити до нормалізації маркерів функції печінки. У випадку рецидиву, пов'язаного з холестазом, який мав місце під час попередньої вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, комбіновані гормональні контрацептиви необхідно відмінити.

Комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, однак у медичній літературі немає доказів необхідності змінювати режим терапії цукрового діабету під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Разом з тим слід уважно спостерігати за станом здоров’я жінок, хворих на цукровий діабет, особливо на ранній стадії застосування пластиру (TTC) Евра®.

Повідомлялось про загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразкового коліту у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви.

Жінки, у яких спостерігалась гіперпігментація шкіри обличчя під час вагітності, мають уникати впливу сонячного або штучного ультрафіолетового світла під час носіння пластиру (TTC) Евра®. Часто така гіперпігментація буває не повністю оборотною.

Медичне обстеження/консультація

Перед початком або відновленням застосування пластиру (TTC) Евра® необхідно зібрати детальний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск і провести фізикальне обстеження з урахуванням протипоказань і застережень. Необхідно уважно читати інструкції та дотримуватись відповідних рекомендацій.

Частота і характер наступного обстеження мають базуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими індивідуально до жінки на основі клінічної картини.

Жінок слід інформувати про те, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Порушення режиму кровотеч

При застосуванні будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів може порушуватись менструальний цикл (мажучі виділення або між менструальні виділення), особливо в перші місяці застосування цих засобів. Тривалість періоду адаптації – близько 3 циклів. Якщо сильна кровотеча зберігається, або сильна кровотеча розвивається після попередніх регулярних циклів, поки пластир (TTC) Евра® використовувався відповідно до рекомендованого режиму, слід розглянути інші причини. Негормональні причини потрібно розглянути і, якщо необхідно, вжити адекватних діагностичних заходів, щоб виключити органічне захворювання або вагітність. Це може включати кюретаж (вискоблювання). У деяких жінок кровотеча відміни може не розвинутися протягом цього вільного від застосування препарату періоду. Якщо пластир (TTC) Евра® застосовувався відповідно до вказівок, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», малоймовірно, що жінка завагітніє. Однак якщо пластир (TTC) Евра® не застосовувався відповідно до цих вимог перед першою пропущеною кровотечею або пропущено дві кровотечі, перед продовженням застосування пластиру (TTC) Евра® слід виключити вагітність.

Деякі жінки мають випадки аменореї або олігоменореї після припинення гормональної контрацепції, особливо коли такий стан вже спостерігався у минулому.

Рослинні препарати, що містять екстракт звіробою (Hypericum Perforatum), не слід застосовувати під час застосування пластиру (TTC) Евра®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Пластир (TTC) Евра® не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин, а також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, модафініл і фенілбутазон можуть викликати прискорення кліренсу статевих гормонів, що може бути причиною між менструальної кровотечі або неефективності гормональної контрацепції, тобто настання небажаної вагітності. Механізм взаємодії цих препаратів або активних інгредієнтів пластиру (ТТС) Евра® базується на здатності вище перелічених препаратів індукувати печінкові ферменти, які метаболізують статеві гормони. Максимальна індукція ферментів зазвичай відбувається не раніше ніж через 2-3 тижні, але може зберігатись не менше 4 тижнів після відміни відповідного препарату.

Зміни в ефективності контрацепції, пов’язані з одночасним застосуванням інших лікарських засобів:

Якщо жінка разом з гормональними контрацептивами застосовує лікарські засоби або рослинні продукти, що індукують ферменти, включаючи CYP3A4, які метаболізують контрацептивні гормони, вона має бути поінформована про застосування додаткової контрацепції або іншого виду контрацепції. Лікарські засоби та рослинні препарати, які індукують вказані ферменти, можуть знижувати концентрацію в плазмі крові контрацептивних гормонів та знижувати ефективність гормональної контрацепції або збільшувати раптові кровотечі. До лікарських засобів та рослинних продуктів, що можуть знижувати ефективність гормональної контрацепції, належать:

барбітурати;

бозентан;

карбамазепін;

фелбамат;

гризеофульвін;

модафініл;

окскарбазепін;

фенітон;

рифамприн;

екстракт звіробою;

топірамат.

Інгібітори протеази ВІЛ та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази. Значні зміни (підвищення або зниження) концентрації у плазмі естрогену та прогестину спостерігались у випадках одночасного застосування з інгібіторами протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази.

Антибіотики. Були повідомлення про вагітність при застосуванні гормональних контрацептивів та антибіотиків, але клінічні фармакокінетичні дослідження не показали послідовного впливу антибіотиків на концентрацію синтетичних стероїдів у плазмі крові. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії лікарських засобів пероральне застосування тетрацикліну гідро хлориду 500 мг 4 рази на добу протягом 3 днів до та 7 днів під час застосування пластиру (ТТС) Евра® незначно впливало на фармакокінетику норелгестроміну або етинілест радіолу.

Підвищення рівня гормонів у плазмі крові пов’язане з одночасним застосуванням лікарських засобів. Деякі лікарські засоби та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень етинілест радіолу у плазмі крові при одночасному застосуванні, а саме:

ацетамінофен;

аскорбінова кислота;

інгібітори CYP3A4 (включаючи ітраконазол, кетоконазол, вориконазол та флуконазол);

грейпфрутовий сік;

інгібітори ГМГ-КоА редуктази (включаючи аторвастатин та розувастатин).

Зміни рівнів у плазмі крові лікарських засобів, що одночасно застосовувались. Дані відносно пероральних комбінацій показали, що вони можуть впливати на фармакокінетику деяких інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Приклади лікарських засобів, концентрації яких у плазмі крові можуть збільшуватись (внаслідок CYP пригнічення):

циклоспорин;

омепразол;

преднізолон;

теофілін;

вориконазол.

Приклади лікарських засобів, концентрації яких у плазмі крові можуть знижуватись (внаслідок індукції глюкуронідації):

ацетамінофен;

клофібринова кислота;

ламотриджин (див. нижче);

морфін;

саліцилова кислота;

темазепам.

Комбіновані гормональні контрацептиви показали суттєве зниження концентрації в плазмі крові ламотриджину при одночасному застосуванні, імовірно, внаслідок індукції глюкуронідації ламотриджину. Це може знижувати контроль епілептичних нападів, тому може виникнути необхідність у корекції дози ламотриджину.

Лікарі радять ознайомитися з інформацією про застосування одночасно застосовуваних лікарських засобів, щоб отримати у подальшому інформацію щодо взаємодії з гормональними контрацептивами або ймовірності змін ферментів.

Бар'єрний метод необхідно використовувати під час курсу лікування вищезазначеними препаратами, а також протягом 28 днів після відміни індукторів мікросомальних ферментів і протягом 7 днів після припинення прийому антибіотиків. Якщо період прийому супутніх препаратів становить більше 3-тижневого циклу застосування пластиру (ТТС) Евра®, новий цикл контрацепції необхідно розпочинати одразу після закінчення попереднього, тобто без звичайного періоду, вільного від застосування пластиру (ТТС) Евра®.

Жінки, які протягом тривалого часу проходять терапію препаратами, що індукують печінкові ферменти, мають обрати інший метод контрацепції.

Лабораторні тести

Гормональні контрацептиви можуть впливати на деякі ендокринні показники, маркери функції печінки та компоненти крові:

підвищуються концентрації протромбіну і фактори згортання VII, VIII, IX і X; знижуються рівні анти тромбіну III; знижуються рівні протеїну S, посилюється спричинена норадреналіном агрегація тромбоцитів.

підвищуються рівні тироксинзв'язуючого глобуліну, що спричиняє підвищення рівня загального тиреоїдного гормона, який вимірюють за вмістом йоду, зв'язаного з білком, вмісту Т 4 (визначають за допомогою хроматографії або радіо імунного аналізу). Знижується зв'язування вільного ТЗ іонообмінною смолою, про що свідчить підвищення рівня тироксинозв’язуючого глобуліну, концентрація вільного Т 4 не змінюється.

Може бути підвищена концентрація у сироватці інших зв’язуючих білків. Підвищується рівень глобулінів, які зв’язують статеві гормони, що веде до збільшення концентрацій загальних циркулюючих ендогенних статевих гормонів. Разом з тим рівні вільних або біологічно активних статевих стероїдів знижуються або залишаються незмінними.

У жінок, які застосовують пластир (TTC) Евра®, можуть дещо підвищитися рівні холестерину ліпопротеїнів високої щільності (Х-ЛПВЩ), загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (Х-ЛПНЩ) і три гліцеридів, тоді як співвідношення Х-ЛПВП/Х-ЛПВП може залишатися незмінним.

Може знизитись толерантність до глюкози.

Гормональні контрацептиви можуть спричиняти зниження рівнів сироваткових фолатів. Це може мати потенційно клінічно значущі наслідки, якщо у жінки виникає вагітність незабаром після відміни гормонального контрацептиву. Тому всім жінкам рекомендується приймати фолієву кислоту під час та після закінчення гормональної контрацепції.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Евра® – контрацептив, що запобігає заплідненню завдяки механізму пригнічення гонадотропінів шляхом естрогенної і прогестагенної дії етинілест радіолу і норелгестроміну. Початковий механізм дії полягає в інгібуванні овуляції, але зміни церві кальної слизової оболонки та ендометрія також можуть впливати на ефективність препарату. Препарат знижує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвиток фолікула і запобігає процесу овуляції. Контрацептивний ефект посилюється за рахунок підвищення в'язкості церві кального слизу і зміни транс плацентарної здатності міометрія. Індекс Перла – 0,90. Частота настання вагітності не залежить від таких факторів як вік, расова належність, і збільшується у жінок з масою тіла понад 90 кг.

Фармакокінетика

Абсорбція. Рівноважна концентрація (плато) норелгестроміну та етинілест радіолу в сироватці крові досягається приблизно через 48 годин після аплікації пластиру (TTC) Евра®. Стабільний рівень концентрації норелгестроміну і етинілест радіолу протягом 1 тижня застосування пластиру становить майже 0,8 нг/мл і 50 нг/мл відповідно. При тривалому застосуванні трансдермального пластиру (TTC) Евра® Css і AUC незначною мірою збільшуються відносно концентрацій на 1-му тижні 1-го циклу.

При різних температурних режимах і фізичних навантаженнях величини Css і AUC норелгестроміну не змінювалися, а значення AUC етинілест радіолу трохи збільшувалось при фізичному навантаженні, тоді як Css залишалось незмінним. Цільові значення Css норелгестроміну та етинілест радіолу підтримувалися протягом 3 днів продовженого застосування пластиру (ТТС) Евра® (10 днів), тобто клінічна ефективність ТТС може зберігатися, навіть якщо жінка проведе чергову заміну пластиру (ТТС) Евра® на 2 повних дні пізніше запланованого терміну.

Розподіл. Норелгестромін і норгестрел (сироватковий метаболіт норелгестроміну) має високий ступінь (>97 %) зв'язування з білками сироватки крові. Норелгестромін зв'язується з альбуміном, норгестрел – переважно з глобулінами, які зв'язують статеві гормони. Етинілестрадіол має високий ступінь зв'язування з сироватковим альбуміном.

Біо трансформація. Норелгестромін метаболізується у печінці з утворенням метаболіту норгестрелу, а також різних гідроксильованих і кон'югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різних гідроксильованих продуктів і їх глюкуронідів та сульфатних кон'югатів.

Елімінація. Середній період напів виведення норелгестроміну і етинілест радіолу становить майже 28 годин і 17 годин відповідно. Метаболіти норелгестроміну і етинілест радіолу елімінуються з сечею та калом.

Трансдермальні у порівнянні з оральними контрацептивними засобами. Фармакокінетичні профілі трансдермальних і оральних комбінованих контрацептивів різні і слід дотримуватися обережності при методі прямого співставлення фармакокінетичних параметрів. У дослідженні порівняння пластиру (ТТС) Евра® та оральних контрацептивів, що містили норгестімет (попередник норелгестроміну) 250 мкг/етинілестрадіол 35 мкг, значення Cmax були у 2 рази вище для НГМН та ЕЕ у піддослідних, які приймали оральні контрацептиви порівняно з Евра®, тоді як загальна експозиція (AUC та Css) були подібними у піддослідних, які застосовували пластир (ТТС) Евра®. Між піддослідна варіабельність (%CV) для фармакокінетичних параметрів наступної доставки від пластиру (ТТС) Евра® була вище відносно варіабельності, встановленої від оральних контрацептивів.

Вплив віку, маси тіла і площі поверхні тіла

Вплив віку, маси тіла і площі поверхні тіла на фармакокінетику норелгестроміну та етинілест радіолу вивчався на 230 жінках у 9 фармакокінетичних дослідженнях разового 7-денного застосування пластиру (ТТС) Евра®. Значення Css і AUC норелгестроміну і етинілест радіолу незначною мірою знижуються зі збільшенням віку, маси тіла і площі поверхні тіла. Однак, лише мала частина (10-20 %) загальної варіабельності фармакокінетики норелгестроміну та етинілест радіолу наступного застосування пластиру (ТТС) Евра® може бути пов’язана з одним із демографічних парметрів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: квадратна трансдермальна система з матового кольору основою, закругленими кутами, прозорою видаляє мою плівкою та безбарвним клейовим (адгезивним) шаром. Система упакована в непрозорий білий пакет, на який нанесене відповідне маркування.

Несумісність. Дані відсутні.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 до 25 °С, у місцях, недоступних для дітей. Не зберігати в холодильнику або морозильній камері.

Упаковка.

Кожен пластир (ТТС) Евра® запакований у пакет із ламінованого паперу і алюмінієвої фольги; по 3 пакети, у прозорому пакетику полімерної плівки.

У картонній упаковці міститься 3 або 9 пластирів (ТТС) Евра® разом зі спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС).

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

«Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В.» Бельгія на заводі «ЛТС Ломан Терапевтичні Системи АГ», Німечина. «Janssen-Cilag international N.V.» Belgium on the plant «LTS Lohmann Therapie Systeme AG» Gemany.

Місцезнаходження.

Турнхоутсевег 30, B-2340 Беерсе, Бельгія. Turnhoutseweg 30, В -2340 Beerse, Belgium.

Лохман штрассе, 2 Андернач Д-56626, Німеччина. Lohmann Strasse, 2 Andernach D-56626, Gemany.
Кількість переглядів:
Оцінка і коментарі відвідувачів
comments powered by Disqus