Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: фосфоміцин; Динатрій (1R,2S)-1,2-епоксипропілфосфонат;

основні фізико-хімічні властивості: білий або білий з жовтуватим відтінком порошок;

склад: 1 флакон містить фосфоміцину динатрієву сіль у перерахунку на фосфоміцин 1 г;

допоміжні речовини: кислота бурштинова.

Форма випуску.

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Код АТС J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фосфоміцин – антибіотик, який діє бактерицидно на грам позитивні і грам негативні бактерії. Він особливо активний щодо Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens і штамів з множинною лікарською резистентністю Staphylococcus aureus і Escherichia coli.

Препарат накопи чується в бактеріальній клітині у великій концентрації, проникаючи в неї за допомогою системи активного транспорту та інгібує на ранній стадії біосинтез пептидно-ліпідної клітинної стінки.

Фармакокінетика.

Після внутрішньо венного введення максимальна концентрація препарату в сироватці крові досягається приблизно в два рази швидше, ніж при внутрішньом'язовому введенні, і становить 74-87,3 мкг/мл. Період напів виведення – 1,5-1,7 год.

Ступінь зв'язування з білками сироватки крові у людини становить 2,16%.

Максимальна концентрація препарату в мокроті – 7 мкг/мл, яка досягається через 3 год після введення.

При парентеральному введенні добре проникає в різні тканини і рідини організму.

Фосфоміцин не метаболізується in vivo і виводиться переважно із сечею у вигляді незміненої активної речовини.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до фосфоміцину штамами: септицемія, бронхіт, бронхоектатична хвороба, плеврит, піоторакс, перитоніт, пієлонефрит, цистит, аднексит, інфекції малого таза, параметрит, бартолініт.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньо венно (в/в).

Звичайні дози для дорослих становлять 2-4 г фосфоміцину кожні 6-8 год. Максимальна добова доза становить 16 г за добу.

Для дітей середня добова доза становить 100-200 мг на 1 кг маси тіла, розділена на 3-4 введення. Максимальна добова доза для дітей – 400 мг на 1 кг маси тіла.

Протипоказання.

Індивідуальна гіпер чутливість до фосфоміцину.

Вагітність і період лактації.

З обережністю слід призначати препарат при схильності в анамнезі до алергічних захворювань, при захворюваннях печінки, серцевій і нирковій недостатності, у літніх пацієнтів, при артеріальній гіпертензії.

Передозування.

До сьогоднішнього дня не описані випадки гострої або хронічної інтоксикації.

Особливості застосування.

Звичайно, при підтвердженні чутливості мікро організму до препарату, тривалість застосування даного лікарського засобу має бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікро організмів.

Необхідні запобіжні заходи

Необхідно уточнити алергологічний анамнез хворого, щоб оцінити можливість розвитку анафілактичного шоку.

Оскільки 1 г препарату містить 14,5 мЭкв натрію, слід вживати запобіжних заходів при введенні Урофосфаболу хворим, яким показане обмеження надходження натрію в організм через серцеву або ниркову недостатність.

Лікарський препарат виводиться переважно нирками. Ймовірний розвиток побічних реакцій, особливо у літніх хворих, оскільки у них, звичайно, знижена функція нирок. При лікуванні літніх пацієнтів необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію тощо.

Запобіжні заходи, що стосуються введення препарату

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньо венної крапельної інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату може розвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення повинна бути якомога повільнішою.

При внутрішньо венному введенні Урофосфаболу в поєднанні з іншим антибіотиком, не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.

Інші запобіжні заходи

У разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролю вати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не виявлена.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25°С.

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску.

За рецептом.

Упаковка.

Скляний флакон (20 мл), закупорений гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком.

1 флакон у картонній коробці.

Виробник.

ТОВ ‘ АБОЛмед’.

Адреса.

Буд. 610, ВАТ ‘ ВЗ ГІАП’, Промзона, м. Видне, Московська область, 142700, Російська Федерація.