Діюча речовина: 1 ампула або флакон (одна доза) містить 100 мг церулоплазміну. Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові.
Код АТС В 05А А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Для зниження інтоксикації і підтримання імунореактивності при проведенні комплексної, комбінованої хіміотерапії в онкологічних хворих, у тому числі у хворих з гемобластозами при помірно вираженій інтоксикації;
при проведенні передопераційної підготовки (особливо ослаблених хворих з анемією, інтоксикацією та виснаженням);
у ранній після операційний період (при значній втраті крові під час операції, при гнійно-септичних ускладненнях);
для стимуляції гемопоезу;
у комплексній терапії хворих на гострий та хронічний остеомієліт.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препаратів білкового походження.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньо венно краплинно, зі швидкістю 30 крапель за хвилину.
Перед введенням вміст флакона або ампули розводять у 200 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Разова доза звичайно становить 60–100 мг щоденно або через день, залежно від стану хворого. Курс лікування – 5 ін'єкцій. Сумарна доза – 300-500 мг.
Онкологічним хворим у період передопераційної підготовки Біоцерулін вводять у дозі 0,5 мг/кг маси тіла щоденно або через день. Курс лікування (з урахуванням стану хворого) – до 10 введень. У після операційний період доза препарату визначається величиною втрати крові і становить від 0,5 мг/кг (при малій втраті крові) до 1,5 мг/кг (при великій втраті крові). Вводять щоденно протягом 5-8 днів.
При проведенні хіміотерапії разова доза становить 1-1,5 мг/кг, курс лікування – 10 - 14 ін'єкцій (по 3 введення на тиждень). Для хворих на гемобластоз разова доза становить 0,5-1,0 мг/кг, курс лікування – 5-8 ін’єкцій (щоденно, 1 раз на добу). При гострому остеомієліті разова доза становить 1 мг/кг. Курс лікування складається з 5 ін'єкцій, що призначають щоденно або через день. При хронічному остеомієліті препарат уводять по 2 мг/кг 2-3 рази з інтервалом 1-2 дні, а потім - по 1 мг/кг 3-7 разів через день.
Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі: відчуття припливів крові до обличчя, нудота, озноб, короткочасне підвищення температури тіла, шкірні висипання (кропив’янка). У цих випадках знижують дозу і швидкість введення або відміняють препарат. Досвід клінічного застосування показує, що частіше за все побічні ефекти пов’язані з підвищенням швидкості інфузії препарату. При повільному крапельному введенні препарат зазвичай переноситься добре.
Передозування. Не спостерігалось.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не досліджувалось, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.
Діти. Застосування у дітей не досліджувалось, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.
Особливості застосування. Якщо пацієнт отримує кортикостероїд ні препарати у великих дозах та існує ризик розвитку стероїдного цукрового діабету, Біоцерулін слід розчиняти в 0,9 % розчині натрію хлориду.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Через можливість появи побічних реакцій може знижуватись швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При введенні препарату не допускається його змішування з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату, розведеного у 5 % розчині глюкози, та кортикостероїд них лікарських засобів у великих дозах підвищується ризик розвитку цукрового діабету.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Церулоплазмін – багатофункціональний фермент, який містить мідь, являє собою глікопротеїд альфа-глобулі нової фракції донорської плазми крові людини. Підвищує стабільність клітинних мембран (антиоксидантна дія, гальмування перекисного окиснення ліпідів), бере участь в іонному обміні, реакціях імунітету, стимулює гемопоез (червоний пагін кровотворення), зменшує інтоксикацію. Бере участь у неспецифічних захисних реакціях організму від шкідливих факторів.
Фармакокінетика. Не досліджувалась у зв'язку з природним походженням препарату.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесціювальна рідина блакитного кольору.
Несумісність. При введенні препарату не допускається його змішування з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці, при температурі від 2 оС до 8 оС.
Упаковка. По одній дозі (100 мг церулоплазміну) у флаконі або ампулі. По 5 флаконів або по 5 або 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Біофарма”.
Місцезнаходження. Україна, 03038, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9.