основні фізико-хімічні властивості: чистий, прозорий розчин, майже без кольору з характерним запахом фенілетанола;
склад: 1 мл крапель містить фраміцетину сульфату 5мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону натрію метасульфонбензоат 0,5 мг;
допоміжні речовини: літію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, фенил етиловий спирт, промисловий метилірований спирт, полісорбат 80, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. краплі очні/вушні.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані протимікробні та проти запалювальні засоби для місцевого застосування. Код ATC: S03C A 01.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмологічній та отологічній практиці. Фраміцетину сульфат – аміно глікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії. Граміцидин – антибіотик, який продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний відносно до різноманітних грам позитивних мікро організмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд з проти запальною, проти алергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує біль, печію, світлобоязнь, сльозотечу.
Показання до застосування. Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які супроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;
Спосіб застосування та дози. Для вух: 2 - 3 краплі 3 - 4 рази на добу. Для очей: 1 - 2 краплі щогодини, а в екстрених випадках – два рази на годину протягом 2 -3 днів з подальшим поступовим зниженням дози до 1 - 2 крапель 3 - 4 рази на добу.
Побічна дія. Можливо виникнення реакцій надмірної чутливості у вигляді подразнення, жару, свербіння, дерматиту. З боку очей: підвищення внутрішньо очного тиску та зумовлені цим ускладнення; субкапсулярна катаракта (при тривалому застосуванні); потоншення рогівки ( при захворюваннях рогівки або склери, які супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока. Вказані побічні дії зумовлені дексазоном, який входить до складу препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон`юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома. Гнійна інфекція очей може бути прихованою або підсиленою при лікуванні стероїдами, особливо якщо організм пацієнта не сприймає антибіотики які входять до складу Софрадексу®. При наявній перфорації барабанної перетинки не слід застосовувати Софрадекс®, оскільки фраміцетин, що входить до складу препарату може викликати явища ото токсичності. Вагітність (див. розділ “Особливості застосування”).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних немає, оскільки Софрадекс® призначається для місцевого застосування.
Передозування. Повідомлень про передозування немає.
Особливості застосування. При інтенсивному застосуванні місцевої стероїдної терапії в окремих пацієнтів може спостерігатися підвищення внутрішньо очного тиску. У разі захворювань, викликаних потоншенням рогової оболонки ока будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію. Після надто тривалого застосування місцевих стероїдів можливе утворення катаракти. Інтенсивну терапію ( тобто великі дози або тривалий курс лікування) із застосуванням місцевих кортикостероїдів не слід проводити в період вагітності. Тривале призначення Софрадексу® дітям грудного і молодшого віку не рекомендується у зв`язку з небезпечністю пригнічення функції надниркових залоз.
Умови та строк зберігання. Зберігати при температурі не вище +250 С, в сухому прохолодному, недоступному для дітей місці.
Термін зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Флакон 5 мл із скла, що разом з крапельницею та інструкцією вкладається до коробки з картону.