Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою з написом “TIFLOX” з однієї сторони;

склад: 1 таблетка містить офлокса цину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, крохмаль кукурудзяний (паста), магнію стеарат,

тальк очищений, кремній колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, крохмаль (висушений), НРМС, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При багатьох змішаних інфекціях, коли присутній більше ніж за один вид збудників, для повноцінного лікування необхідна комбінована терапія. У цьому випадку найбільш ефективна комбінація офлокса цину і орнідазолу.

Офлоксацин належить до групи фторхінолонів. Має широкий спектр дії. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших фторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу.

Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в,

аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю.

Спектр дії офлокса цину включає такі види мікро організмів:

•аеробні грам негативні бактерії - E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

•аеробні грам позитивні бактерії – стафілококи, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніцилін азу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні).

•Помірно чутливі до офлокса цину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

•До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus), Тгероnеmа раllidum, віруси, гриби та найпростіші.

Орнідазол має більш високу ефективність при лікуванні протозойних і змішаних інфекцій, а саме спричинених Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia

(Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp., і анаеробних коків.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо офлоксацин майже повністю абсорбується з травного тракту (біодоступність майже 100%), максимальна концентрація в плазмі крові залежно від дози досягається через 30-60 хвилин. Виводиться в незміненому вигляді, головним чином із сечею (9-90%).

При прийомі орнідазолу швидко всмоктується близько 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 3 годин. Шлях виведення із сечею 63%, з калом - 22%.

Показання для застосування.

Тифлокс показаний для лікування і профілактики змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікро організмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

• 
  

  
  сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;

  
  


• 
  

  
  захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями, трихомонадами і іншими мікро організмами;

  
  


• 
  

  
  інфекцій органів малого таза;

  
  


• 
  

  
  інших інфекційних захворювань, таких як черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз, інфекції органів черевної порожнини і жовчних шляхів, а також амебіаз - амебна дизентерія, поза кишкові форми, особливо амебний абсцес печінки, лямбліоз;

  
  


• 
  

  
  для профілактики інфекційних ускладнень у хворих з імунодефіцитом або у хворих на нейтропенію; передопераційна профілактика або після операційне лікування хірургічних інфекцій, особливо в гастроентерології.

  
  

Спосіб застосування та дози.

Доза Тифлоксу та тривалість лікування залежать від чутливості мікро організмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Середня доза для дорослих - по 1 таблетці 2 рази на добу при тривалості лікування 7-10 днів; лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Побічна дія.

Реакції з боку травного тракту: біль у животі, діарея, нудота, блювання, анорексія,

ентероколіт; гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні

препарати.

З боку нервової системи: збудження, запаморочення, головний біль, порушення сну

(безсоння або сонливість), порушення периферичної чутливості або порушення

координації.

З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, еозинофілі я, тромбоцит опенія,

панцитопенія.

З боку нирок: підвищення креатині ну сироватки.

З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів, білірубіну.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія.

М'язово-скелетні реакції: тендиніти, особливо у пацієнтів похилого віку. Можливі також

артралгія, міалгія.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, фото сенсибілізація, набряк Квінке.

Протипоказання.

• 
  

  
  Підвищена чутливість до компонентів Тифлоксу;

  
  


• 
  

  
  епілепсія;

  
  

• ураження центральної нервової системи з пониженим судомним порогом (після

черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);

• 
  

  
  вік до 16 років;

  
  


• 
  

  
  вагітність;

  
  


• 
  

  
  лактація.

  
  

Передозування.

Найбільш важливими симптомами передозування є симптоми з боку ЦНС: запаморочення, сплутаність свідомості; судоми; реакції з боку травного каналу - нудота та блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок. Антидоту не існує. Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування.

Тифлокс слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після їди. Не рекомендується застосовувати більше 2 місяців.

Пацієнтам, які застосовують Тифлокс, не слід без необхідності знаходитись під впливом прямих сонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями (ртутно-кварцові лампи, солярій) у зв’язку з високим ризиком виникнення фото сенсибілізації.

Оскільки в амбулаторній практиці пневмонії спричиняються у більшості випадків пневмококами, Тифлокс не є препаратом першого вибору.

За винятком дуже поодиноких випадків (наприклад окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефекти Тифлоксу зникають після відміни препарату.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть виникнути відразу після першого прийому, препарат необхідно відмінити.

Виникнення діареї під час лікування Тифлоксом може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток такого ускладнення лікування Тифлоксом треба одразу припинити, і призначити невідкладну антибактеріальну терапію (внутрішньо - ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані!

Хворим з порушенням функції нирок або тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу (2 таблетки).

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід взяти до уваги можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).

Тривале застосування Тифлоксу може спричиняти вторинну інфекцію, пов'язану з ростом резистентних до препарату мікро організмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхідно застосовувати відповідні заходи.

Несумісний з алкоголем!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з антацидними засобами або такими, що містять залізо, знижується ефективність Тифлоксу, в зв'язку з чим препарат приймають за 2 години до або за 2 години після застосування зазначених препаратів.

При одночасному застосуванні з пробенецидом, циметидином, фуросемідом і

метотрексатом зменшується виведення Тифлоксу із сечею, збільшується період напів виведення і підвищується ризик його токсичної дії.

Посилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення: Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.

Адреса. 720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, EIC 1E4, Канада.