Склад.

Діюча речовина: sulfadimidine;

1 таблетка містить сульфадимідину 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Сульфаніламіди короткої дії. Код АТС J01E В 03.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

• 
  

  
  інфекції дихальних шляхів та ЛОР-органів (бронхіт, пневмонія, ангіна, гайморит, отит);

  
  


• 
  

  
  запальні захворювання жовчо- та сечовивідних шляхів;

  
  


• 
  

  
  інфекції шкіри та м’яких тканин (ранова інфекція, піодермія, бешиха);

  
  


• 
  

  
  гонорея, трахома;

  
  


• 
  

  
  шигельоз;

  
  


• 
  

  
  токсоплазмоз.

  
  

Протипоказання.

• 
  

  
  Гіпер чутливість до компонентів препарату;

  
  


• 
  

  
  токсико-алергічні реакції, спричинені іншими сульфаніламідами та сульфонами;

  
  


• 
  

  
  дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогеназ;

  
  


• 
  

  
  гіпертиреоз;

  
  


• 
  

  
  системні захворювання крові, анемія, лейкопенія;

  
  


• 
  

  
  виражені порушення функції печінки та/або нирок.

  
  

Спосіб застосування та дози. Сульфадимезин приймають внутрішньо.

Середні дози для дорослих – 2 г на перший прийом, потім – по 1 г 4-6 раз на добу.

Вищі дози для дорослих: разова – 2 г, добова – 7 г.

Дітям від 3-х років призначають 0,1 г/кг маси тіла на перший прийом, потім – по 0,025 г/кг кожні 4-6-8 год.

При лікуванні шигельозу препарат призначають дорослим за схемою:

1 - 2-й день - по 1 г 6 раз на добу (кожні 4 год),

3 - 4-й день - по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 год),

5 - 6-й день - по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 год),

Всього на курс лікування – 25 – 30 г препарату.

Після 5 - 6-денної перерви призначають другий курс терапії:

1 - 2-й день - по 1 г 5 раз на добу (кожні 4 год, а вночі – через 8 год),

3 - 4-й день - по 1 г 4 рази на добу (вночі не приймають),

5-й день - по 1 г 3 рази на добу.

Протягом другого курсу приймають 21 г Сульфадимезину. При легкому перебігу шигельозу дозу можна зменшити до 18 г.

Дози для лікування шигельозу у дітей старше 3-х років: разова доза – від 0,4 г до 0,75 г, яку приймають 4 рази на добу. Препарат необхідно приймати протягом 5-7 днів. При більшості інфекційних хвороб лікування триває як мінімум ще 48 – 72 год після зникнення симптомів захворювання і підтвердження ефекту результатами бактеріологічного аналізу.

Побічні реакції.

З боку травної системи: нудота, блювання, пронос, холестаз, гепатит;

з боку системи кровотворення: лейкопенія, гемолітична анемія, агранулоцит оз;

з боку нервової системи: головний біль;

з боку серцево-судинної системи: інтерстиціальний міокардит;

з боку сечовивідної системи: кристалурія, олігурія, анурія;

алергічні реакції: дерматит, кропив’янка.

Передозування. Можливе посилення проявів побічних ефектів.

Лікування: промивання шлунка 2 % розчином натрію гідро карбонату, застосування суспензії вугілля активованого чи іншого ентеросорбенту, пиття у великій кількості, форсований діурез, гемодіаліз. Симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату при вагітності протипоказане.

При необхідності призначення препарату жінкам, які годують груддю, грудне вигодовування слід припинити.

Діти.

Препарат призначають дітям старше 3-х років.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату призначають лужне пиття у великій кількості. При тривалому застосуванні рекомендується проводити систематичний аналіз крові.

Під час лікування Сульфадимезином слід утримуватися від вживання алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

В рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При необхідності Сульфадимезин призначають в комбінації з антибіотиками, але при

одночасному застосуванні з бактерицидними антибіотиками (наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами) може знижуватися їх ефективність. При токсоплазмозі можливе

застосування з хлоридином. Всмоктування у кишечнику знижується під впливом антацидів.

На тлі одночасного застосування бутадіону, похідних сульфонілсечовини, дифеніну,

неодику марину та інших лікарських засобів з високою спорідненістю з білками плазми крові можливе витіснення сульфадимідину із зв'язку з білками та підвищення концентрації його вільної фракції в крові. Високі дози аскорбінової кислоти, гексаметилентетраміну (уротропіну) посилюють ризик кристалоутворення. Антимікробна активність зменшується у присутності новокаїну, а також препаратів, які містять парааміно бензойну кислоту. При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, мерказолілом підвищується гемато токсичність. Застосування Сульфадимезину з антикоагулянтами непрямої дії може призвести до посилення антикоагуляційного ефекту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульфадимезин – сульфаніламідний препарат широкого спектра дії.

Активний відносно грам позитивних та грам негативних коків, кишкової палички, шигел,

клебсієл, холерного вібріона, збудників газової гангрени, сибірської виразки, дифтерії,

катаральної пневмонії, чуми, а також відносно хламідій, актиноміцетів, збудників токсоплазмозу. Діє бактеріостатично. Механізм дії пов’язаний з ПАБК та конкурентним пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до порушення синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів та піримідинів.

Фармакокінетика. Швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту (переважно в тонкому кишечнику), на 75-86% зв’язується з білками плазми. Добре проникає в тканини та рідини організму (в т. ч. легені, ліквор), швидко виводиться з організму, період напів виведення складає

7 год; елімінація здійснюється переважно нирками шляхом клуб очкової фільтрації. У печінці піддається біо трансформації (ацетилюванню), ацетильовані метаболіти при концентруванні у сечі можуть випадати в осад. Розчинність метаболітів покращується при підлужуванні сечі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою, білого або злегка жовтуватого кольору.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній без чарунковій упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ ‘ Агрофарм’.

Місцезнаходження. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.