допоміжні речовини: парафін білий м’який, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, пентол, вода очищена, кислота стеаринова.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07А A02.
Клінічні характеристики.
Показання. Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматит, нейродерміт, псоріаз).
Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовували сильніші кортикостероїди.
алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
новоутворення шкіри.
Спосіб застосування та дози.
Препарат наносять у невеликій кількості на шкіру 1-3 рази на день. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на день або 2-3 рази на тиждень.
Термін застосування визначає лікар.
Гідрокортизон слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати в шкіру для прискорення його проникнення. Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накласти оклюзійну пов’язку.
Побічні реакції.
Рідко (>1/10 000, < 1/1000)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
дерматит, екзема, контактний дерматит;
контактна алергія, пустульозне акне;
атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіектазіями, пурпурою та стриями;
депігментація, гіпертрихоз;
розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
«ефект рикошету», що може привести до стероїдної залежності;
уповільнене загоювання ран.
Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.
Дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі повідомлення).
Порушення з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, підвищений ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Передозування.
У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».
У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Протипоказано.
Годування груддю. Гідрокортизон, мазь, можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невелику ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.
Діти. Застосовувати дітям віком від 2 років.
Особливості застосування.
Застосовувати з обережністю при цукровому діабеті.
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть буди серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:
застосування з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або в ділянці шкірних складок);
застосування на великих ділянках шкіри;
тривале лікування;
застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
З обережністю слід наносити препарат на шкіру обличчя, геніталій та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.
Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або в ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.
Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукція гормонe росту. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували мазь Гідрокортизон.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних стосовно впливу Гідрокортизону, мазі, на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Виникнення впливу не передбачається.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних про лікарську взаємодію Гідрокортизону, мазі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гідрокортизону 17-бутират є активним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, проти набрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзій них пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводиться із сечею та калом.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
мазь білого з жовтуватим відтінком або світло-жовтого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 20 ºС.
Упаковка.
По 10 г у тубі. По 1 тубі у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. ВАТ «НИЖФАРМ».
Місцезнаходження.
Російська Федерація, 603950, м. Нижній Новгород, ГСП-459, вул. Салганська, 7.